品名:硫酸卡那霉素注射液 Kanamycin Injection
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版及第4增补本 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 无色至苍黄色溶液 | ||||
#鉴别 | (1)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致 | |||
pH值 | 3.5~5.0 | 4.0~6.0 | |||
细菌内毒素 | 不得过0.7USP EU/mg卡那霉素 | ||||
无菌 | 应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定 | |||
热原 | 应符合规定 | ||||
卡那霉素B | 不得过4%(薄层色谱法) | ||||
微粒 | 应符合小容量注射剂规定 | ||||
装量 | 应符合规定 | ||||
#含量测定 | 含卡那霉素应为标示量的90.0%~115.0%(高效液相色谱法) | 应为标示量的97.0%~110.0%(抗生素微生物检定法) |