品名:硫酸卡那霉素 Kanamycin Sulfate(Kanamycin Monosulphate)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部及2002年增补本 | 美国药典第24版及第4增补本 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色粉末;无臭;有引湿性 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | ||
| #鉴别 | (1)化学反应:蒽酮,蓝紫色
(2)薄层色谱:应与标准品主斑点的颜色和位置相同 (3)化学反应:硫酸盐 |
(1)化学反应:茚三酮,深紫色
(2)化学反应:硫酸盐 (3)高效液相色谱：应与对照品主峰的保留时间一致 |
(1)薄层色谱:应与对照品主斑点的颜色和位置相同
(2)重结晶 熔点:约235℃,同时分解 (3)化学反应:茚三酮,紫色 (4)化学反应:硫酸盐 |
(1)薄层色谱:应与对照品主斑点的颜色和位置相同
(2)重结晶 熔点:约235℃,同时分解 (3)化学反应:茚三酮,紫色 (4)化学反应:硫酸盐 |
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| 比旋度 | +102°至+110°(水) | +112°至+123°(水) | +112°至+123°(水) | ||
| 酸碱度(pH值) | 6.0～8.0 | 6.5～8.5 | 6.5～8.5 | 6.5～8.5 | |
| 溶液的澄清度与颜色 | 比1号浊度标准液不得更浓;颜色比黄色或黄绿色4号标准比色液不得更深 | ||||
| 结晶性 | 应符合规定 | ||||
| 硫酸盐 | 按干燥品计,应为23.0%～26.0%(氯化钡液,酞紫) | 按干燥品计,应为15.0%～17.0%(氯化钡液,酞紫) | 按干燥品计,应为15.0%～17.0%(氯化钡液,酞紫) | ||
| 卡那霉素B | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | ||
| 色谱纯度 | 应符合规定(薄层色谱法) | ||||
| 干燥失重 | 105℃3小时:不得过4.0% | 60℃真空3小时:不得过4.0% | 60℃减压3小时:不得过1.5% | 60℃减压3小时:不得过1.5% | |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.5% | 不得过1.0% | 不得过0.5% | 不得过0.5% | |
| 异常毒性 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 热原 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| *降压物质 | (供注射用)应符合规定 | ||||
| 细菌内毒素 | 不得过0.7USP EU/mg卡那霉素 | ||||
| *无菌 | (供注射用)应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定 | 应符合规定 | |
| 澄明度 | (供直接分装注射用)应符合规定 | ||||
| #含量测定 | 按干燥品计,每1mg的效价不得少于670卡那霉素单位(抗生素微生物检定法) | 按干燥品计,每1mg中含卡那霉素不得少于750μg(高效液相色谱法) | 按干燥品计,每1mg的效价不得少于750I.U.(抗生素微生物检定法) | 按干燥品计,每1mg的效价不得少于750I.U.(抗生素微生物检定法) |