品名:罗红霉素 Roxithromycin
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色或类白色结晶性粉末;无臭,味苦;略有引湿性 | 白色结晶性粉末;呈多晶型 | 白色结晶性粉末;呈多晶型 | ||
| 鉴别 | (1)薄层色谱:应与对照品主斑点的颜色和位置相同
(2)红外光谱:应与对照图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照图谱一致
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
(1)红外光谱:应与对照图谱一致
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
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| 比旋度 | -82°至-87°(无水乙醇) | -93°至-96°(丙酮) | -93°至-96°(丙酮) | ||
| 溶液的外观 | 应澄清无色 | 应澄清无色 | |||
| 碱度 | 8.0～10.0 | ||||
| 有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||
| 乙醇和甲苯 | (乙醇)不得过0.2%;(甲苯)不得过0.1% | (乙醇)不得过0.2%;(甲苯)不得过0.1% | |||
| 水分 | 不得过3.0% | 不得过3.0% | 不得过3.0% | ||
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | ||
| 重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过10ppm | 不得过10ppm | ||
| 异常毒性 | 应符合规定 | ||||
| 含量测定 | 按无水物计,每1mg效价不得少于940罗红霉素单位(抗生素微生物检定法) | 按无水物计,含罗红霉素应为97.0%～101.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含罗红霉素应为97.0%～101.0%(高效液相色谱法) |