品名:硫酸胍乙啶 Guanethidine Sulfate(Guanethidine Monosulfate)
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 白色的结晶或结晶性粉末;无臭,味苦 | 无色结晶性粉末 | 白色结晶或结晶性粉末;无臭或微有特臭,味苦 | 无色结晶性粉末 | |
鉴别 | (1)沉淀物 熔点:156~162℃,熔融同时分解
(2)化学反应:α萘酚-2,3丁二酮,红色 (3)化学反应:硫酸盐 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)化学反应:α萘酚-2,3丁二酮,红色 |
(1)沉淀物 熔点:约154℃
(2)化学反应:α萘酚-次氯酸钠,亮桃红色沉淀→紫红色 (3)化学反应:硫酸盐 |
(1)化学反应:α萘酚-2,3丁二酮,红色
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:硫酸盐 |
(1)沉淀物 熔点:约154℃
(2)化学反应:α萘酚-次氯酸钠,亮桃红色沉淀→紫红色 (3)化学反应:硫酸盐 |
熔点 | 约250℃,同时分解 | 251~256℃(同时分解) | 约250℃,同时分解 | ||
溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | 颜色比GY6标准比色液不得更深 | 应澄清无色 | 颜色比GY6标准比色液不得更深 | ||
碱度(pH值) | 9.0~10.0 | 4.7~5.7 | 4.7~5.5 | 4.7~5.7 | 4.7~5.5 |
干燥失重 | 60℃减压恒重:不得过0.5% | 105℃恒重:不得过0.5% | 100~105℃:不得过0.5% | 105℃4小时:不得过0.5% | 100~105℃:不得过0.5% |
炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.2% | 不得过0.1% | 不得过0.20% | 不得过0.1% |
硫酸甲基异硫脲 | 应符合规定 | ||||
氧化性物质 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过0.001% | 不得过10ppm | 不得过10ppm | 不得过10ppm |
有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
含量测定 | 按干燥品计,含硫酸胍乙啶不得少于98.0%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含硫酸胍乙啶应为97.0%~103.0%(分光光度法) | 按干燥品计,含硫酸胍乙啶应为99.0%~101.0%(高氯酸液,孔雀绿) | 按干燥品计,含硫酸胍乙啶不得少于98.5%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含硫酸胍乙啶应为99.0%~101.0%(高氯酸液,孔雀绿) |