品名:硫酸胍乙啶 Guanethidine Sulfate(Guanethidine Monosulfate)

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典1997年版
性状 白色的结晶或结晶性粉末;无臭,味苦   无色结晶性粉末 白色结晶或结晶性粉末;无臭或微有特臭,味苦 无色结晶性粉末
鉴别 (1)沉淀物 熔点:156~162℃,熔融同时分解

(2)化学反应:α萘酚-2,3丁二酮,红色

(3)化学反应:硫酸盐

(1)红外光谱:应与对照品图谱一致

(2)化学反应:α萘酚-2,3丁二酮,红色

(1)沉淀物 熔点:约154℃

(2)化学反应:α萘酚-次氯酸钠,亮桃红色沉淀→紫红色

(3)化学反应:硫酸盐

(1)化学反应:α萘酚-2,3丁二酮,红色

(2)红外光谱:应与对照的图谱一致

(3)化学反应:硫酸盐

(1)沉淀物 熔点:约154℃

(2)化学反应:α萘酚-次氯酸钠,亮桃红色沉淀→紫红色

(3)化学反应:硫酸盐

熔点     约250℃,同时分解 251~256℃(同时分解) 约250℃,同时分解
溶液的澄清度与颜色(溶液的外观)     颜色比GY6标准比色液不得更深 应澄清无色 颜色比GY6标准比色液不得更深
碱度(pH值) 9.0~10.0 4.7~5.7 4.7~5.5 4.7~5.7 4.7~5.5
干燥失重 60℃减压恒重:不得过0.5% 105℃恒重:不得过0.5% 100~105℃:不得过0.5% 105℃4小时:不得过0.5% 100~105℃:不得过0.5%
炽灼残渣(硫酸灰分) 不得过0.1% 不得过0.2% 不得过0.1% 不得过0.20% 不得过0.1%
硫酸甲基异硫脲       应符合规定  
氧化性物质     应符合规定   应符合规定
重金属 不得过百万分之十 不得过0.001% 不得过10ppm 不得过10ppm 不得过10ppm
有机挥发性杂质   应符合规定(气相色谱法)      
含量测定 按干燥品计,含硫酸胍乙啶不得少于98.0%(高氯酸液,结晶紫) 按干燥品计,含硫酸胍乙啶应为97.0%~103.0%(分光光度法) 按干燥品计,含硫酸胍乙啶应为99.0%~101.0%(高氯酸液,孔雀绿) 按干燥品计,含硫酸胍乙啶不得少于98.5%(高氯酸液,电位滴定法) 按干燥品计,含硫酸胍乙啶应为99.0%~101.0%(高氯酸液,孔雀绿)