品名:氯法齐明 Clofazimine
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 棕红色或红褐色的结晶或结晶性粉末;无臭 | 微红棕色细粉;无臭或几乎无臭 | |||
| 鉴别 | (1)化学反应:硫酸,紫红色,水,樱红色
(2)光谱特征(氯仿):289nm和491nm最大吸收 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)光谱特征(甲醇化盐酸):应符合规定 (3)化学反应:盐酸,强紫色,氢氧化钠,橙红色 |
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| 熔点 | 211～215℃,熔融同时分解 | ||||
| 氯化物 | 不得过0.01% | ||||
| 有关物质(色谱纯度) | 应符合规定(薄层色谱法) | 单一杂质不得过1.0%,总杂质不得过2.0%(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | ||
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 105℃3小时:不得过0.5% | 105℃恒重:不得过0.5% | ||
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | ||
| 铁盐 | 不得过0.005% | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含氯法齐明不得少于98.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含氯法齐明应为98.5%～101.5%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含氯法齐明应为98.5%～101.5%(高氯酸液,电位滴定法) |