品名:利福平 Rifampicin(Rifampin)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 鲜红色或暗红色的结晶性粉末;无臭,无味 | 浅红棕色或棕红色结晶性粉末 | 橙红色至红棕色结晶或结晶性粉末;几乎无臭,无味 | 浅红棕色或棕红色结晶性粉末 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:亚硝酸钠,橙色→暗红色
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
红外光谱:应与对照品图谱一致 | (1)光谱特征:应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:过硫酸铵,橙黄色→紫红色(无沉淀) |
(1)光谱特征:应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:过硫酸铵,橙黄色→紫红色(无沉淀) |
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| 结晶性 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 酸度(pH值) | 4.0～6.5 | 4.0～6.5 | 4.5～6.5 | 4.5～6.5 | |
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过1.0% | 60℃真空4小时:不得过2.0% | 80℃减压4小时:不得过1.0% | 80℃减压4小时:不得过1.0% | |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | ||
| 重金属 | 不得过百万分之二十 | 不得过20ppm | 不得过20ppm | ||
| 有关物质 | 利福平醌不得过1.5%,其他单一杂质不得过1.0%,总杂质不得过3.5%(高效液相色谱法) | 利福平醌不得过1.5%,其他单一杂质不得过1.0%,总杂质不得过3.5%(高效液相色谱法) | 利福平醌不得过1.5%,其他单一杂质不得过1.0%,总杂质不得过3.5%(高效液相色谱法) | ||
| 异常毒性 | 应符合规定 | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含利福平不得少于90.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含利福平应为95.0%～103.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含利福平应为97.0%～102.0%(分光光度法) | 按干燥品计,含利福平应为97.0%～102.0%(分光光度法) |