品名:硫酸多黏菌素B Polymyxin B Sulfate
项目名称 | 中国药典2005年版二部 | 美国药典第29版 | 英国药典2005年版 | 日本药典第14版第1增补本 | 欧洲药典第5版第7增补本 |
性状 | 白色或类白色粉末;几乎无臭;有引湿性 | 白色或几乎白色粉末;有引湿性 | 白色至黄棕色粉末 | 白色或几乎白色粉末;有引湿性 | |
鉴别 | (1)化学反应:硫酸铜,红紫色
(2)薄层色谱:应符合规定 (3)化学反应:硫酸盐 |
(1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致
(2)化学反应:硫酸铜,红紫色 (3)化学反应:硫酸盐 |
(1)薄层色谱:应符合规定
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (3)化学反应:硫酸铜,红紫色 (4)化学反应:硫酸盐 |
(1)化学反应:硫酸铜,红紫色
(2)薄层色谱:应符合规定 (3)化学反应:硫酸盐 |
(1)薄层色谱:应符合规定
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (3)化学反应:硫酸铜,红紫色 (4)化学反应:硫酸盐 |
比旋度 | -78°至-90°(水) | -78°至-90°(水) | -78°至-90°(水) | -78°至-90°(水) | |
酸度(pH值) | 5.0~7.0 | 5.0~7.5 | 5.0~7.0 | 5.0~7.0 | 5.0~7.0 |
溶液的澄清度与颜色 | 应澄清无色 | ||||
苯丙氨酸 | 按干燥品计,应为9%~12%(紫外分光光度法) | 按干燥品计,应为9%~12%(紫外分光光度法) | 按干燥品计,应为9%~12%(紫外分光光度法) | ||
有关物质 | 单一杂质不得过3.0%,总杂质不得过17.0%(高效液相色谱法) | 单一杂质不得过3.0%,总杂质不得过17.0%(高效液相色谱法) | |||
硫酸盐 | 按干燥品计,应为15.5%~17.5%(氯化钡液,酞紫) | 按干燥品计,应为15.5%~17.5%(氯化钡液,酞紫) | |||
重金属 | 不得过20ppm | ||||
干燥失重 | 五氧化二磷60℃减压3小时:不得过6.0% | 60℃真空3小时:不得过7.0% | 五氧化二磷60℃减压3小时:不得过6.0% | 60℃真空3小时:不得过6.0% | 五氧化二磷60℃减压3小时:不得过6.0% |
炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.75% | 不得过5.0% | 不得过0.75% | 不得过0.75% | 不得过0.75% |
热原 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | |
无菌 | 应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定(薄膜过滤法) | |||
含量测定 | 按干燥品计,每1mg的效价不得少于6500多黏菌素B单位(抗生素微生物检定法) | 按干燥品计,每1mg的效价不得少于6000多黏菌素B单位(抗生素微生物检定法) | 按干燥品计,含多黏菌素B1,B2,B3和B1-Ⅰ总量不得少于80.0%,含多黏菌素B3不得过6.0%,含多黏菌素B1-Ⅰ不得过15.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,每1mg的效价不得少于6500多黏菌素B单位(抗生素微生物检定法) | 按干燥品计,含多黏菌素B1,B2,B3和B1-Ⅰ总量不得少于80.0%,含多黏菌素B3不得过6.0%,含多黏菌素B1-Ⅰ不得过15.0%(高效液相色谱法) |