品名:硫酸多黏菌素B Polymyxin B Sulfate

项目名称 中国药典2005年版二部 美国药典第29版 英国药典2005年版 日本药典第14版第1增补本 欧洲药典第5版第7增补本
性状 白色或类白色粉末;几乎无臭;有引湿性   白色或几乎白色粉末;有引湿性 白色至黄棕色粉末 白色或几乎白色粉末;有引湿性
鉴别 (1)化学反应:硫酸铜,红紫色

(2)薄层色谱:应符合规定

(3)化学反应:硫酸盐

(1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

(2)化学反应:硫酸铜,红紫色

(3)化学反应:硫酸盐

(1)薄层色谱:应符合规定

(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

(3)化学反应:硫酸铜,红紫色

(4)化学反应:硫酸盐

(1)化学反应:硫酸铜,红紫色

(2)薄层色谱:应符合规定

(3)化学反应:硫酸盐

(1)薄层色谱:应符合规定

(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

(3)化学反应:硫酸铜,红紫色

(4)化学反应:硫酸盐

比旋度 -78°至-90°(水)   -78°至-90°(水) -78°至-90°(水) -78°至-90°(水)
酸度(pH值) 5.0~7.0 5.0~7.5 5.0~7.0 5.0~7.0 5.0~7.0
溶液的澄清度与颜色 应澄清无色        
苯丙氨酸 按干燥品计,应为9%~12%(紫外分光光度法) 按干燥品计,应为9%~12%(紫外分光光度法)   按干燥品计,应为9%~12%(紫外分光光度法)  
有关物质     单一杂质不得过3.0%,总杂质不得过17.0%(高效液相色谱法)   单一杂质不得过3.0%,总杂质不得过17.0%(高效液相色谱法)
硫酸盐     按干燥品计,应为15.5%~17.5%(氯化钡液,酞紫)   按干燥品计,应为15.5%~17.5%(氯化钡液,酞紫)
重金属       不得过20ppm  
干燥失重 五氧化二磷60℃减压3小时:不得过6.0% 60℃真空3小时:不得过7.0% 五氧化二磷60℃减压3小时:不得过6.0% 60℃真空3小时:不得过6.0% 五氧化二磷60℃减压3小时:不得过6.0%
炽灼残渣(硫酸灰分) 不得过0.75% 不得过5.0% 不得过0.75% 不得过0.75% 不得过0.75%
热原 应符合规定 应符合规定 应符合规定   应符合规定
无菌 应符合规定(薄膜过滤法) 应符合规定(薄膜过滤法)      
含量测定 按干燥品计,每1mg的效价不得少于6500多黏菌素B单位(抗生素微生物检定法) 按干燥品计,每1mg的效价不得少于6000多黏菌素B单位(抗生素微生物检定法) 按干燥品计,含多黏菌素B1,B2,B3和B1-Ⅰ总量不得少于80.0%,含多黏菌素B3不得过6.0%,含多黏菌素B1-不得过15.0%(高效液相色谱法) 按干燥品计,每1mg的效价不得少于6500多黏菌素B单位(抗生素微生物检定法) 按干燥品计,含多黏菌素B1,B2,B3和B1-Ⅰ总量不得少于80.0%,含多黏菌素B3不得过6.0%,含多黏菌素B1-不得过15.0%(高效液相色谱法)