品名:柳氮磺吡啶 Sulfasalazine(Salazosulfapyridine)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 暗黄色至棕黄色粉末;无臭 | 淡黄色或棕黄色细粉 | 黄色至黄棕色细粉;无臭,无味 | 淡黄色或棕黄色细粉 | |
| 鉴别 | (1)光谱特征(氢氧化钠):359nm最大吸收
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)光谱特征(氢氧化钠):359nm最大吸收 |
(1)光谱特征(氢氧化钠):238nm和359nm最大吸收,吸收度比值为1.2～1.3
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (4)化学反应:β-萘酚,橙红色 |
(1)化学反应:氢氧化钠,红棕色
(2)化学反应:三氯化铁,红→紫色(盐酸,褪色) (3)化学反应:芳香伯胺 (4)化学反应:硫酸铜,绿色(氯仿层) (5)光谱特征(氢氧化钠):应符合规定 |
红外光谱:应与对照的图谱一致 |
| 熔点 | 240～249℃(同时分解) | ||||
| 酸度 | 应符合规定 | ||||
| 氯化物 | 不得过0.028% | 不得过0.014% | 不得过140ppm | 不得过0.014% | 不得过140ppm |
| 硫酸盐 | 不得过0.04% | 不得过0.04% | 不得过400ppm | 不得过0.048% | 不得过400ppm |
| 有关物质(色谱纯度) | 杂质总和不得过4.0%(薄层色谱法) | 单一杂质不得过2%,总杂质不得过4%(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 单一杂质不得过1%,总杂质不得过4%(高效液相色谱法) |
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过1.0% | 105℃2小时:不得过1.0% | 100～105℃2小时:不得过1.0% | 105℃4小时:不得过2.0% | 100～105℃2小时:不得过1.0% |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.2% | 不得过0.5% | 不得过0.5% | 不得过0.20% | 不得过0.5% |
| 重金属 | 不得过百万分之二十 | 不得过0.002% | 不得过10ppm | 不得过20ppm | 不得过10ppm |
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 砷盐 | 不得过10ppm | ||||
| 水杨酸(与磺胺吡啶) | 不得过0.5%(分光光度法) | 均不得过0.5%(高效液相色谱法) | |||
| 含量测定 | 按干燥品计,含柳氮磺吡啶不得少于94.0%(分光光度法) | 按干燥品计,含柳氮磺吡啶应为97.0%～101.5%(分光光度法) | 按干燥品计,含柳氮磺吡啶应为97.0%～101.5%(分光光度法) | 按干燥品计,含柳氮磺吡啶不得少于96.0%(高氯酸钡液) | 按干燥品计,含柳氮磺吡啶应为97.0%～101.5%(分光光度法) |