品名:硫酸长春新碱 Vincristine Sulfate
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色的结晶性粉末;无臭;有引湿性;遇光或热易变黄 | 白色或淡黄色结晶性粉末;极具引湿性 | 白色至浅黄白色粉末;有引湿性 | 白色或淡黄色结晶性粉末;极具引湿性 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:硫酸铈铵,蓝色→紫堇色
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:硫酸盐 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)化学反应:硫酸盐 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
(1)化学反应:硫酸铈铵-磷酸,蓝紫色
(2)紫外光谱:应符合规定 (3)提取物 红外光谱:应符合规定 (4)化学反应:硫酸盐 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
| 比旋度 | +28.5°至+35.5°(水) | ||||
| 酸度(pH值) | 4.0～5.5 | 3.5～4.5 | 3.5～4.5 | 3.5～4.5 | 3.5～4.5 |
| 溶液的澄清度(与颜色;溶液的外观) | 应澄清 | 应澄清;颜色比Y7标准比色液不得更深 | 应澄清无色 | 应澄清;颜色比Y7标准比色液不得更深 | |
| 其他生物碱(有关物质) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 不得过1.0%(高效液相色谱法) | 单一杂质不得过2.0%,总杂质不得过5.0%(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 单一杂质不得过2.0%,总杂质不得过5.0%(高效液相色谱法) |
| 干燥失重 | 105℃减压2小时:不得过10.0% | 不得过12.0%(热分析法) | 不得过12.0%(热分析法) | 105℃真空2小时:不得过12.0% | 不得过12.0%(热分析法) |
| 无菌 | (供注射用)应符合规定 | (供注射用)应符合规定 | |||
| 含量测定 | 按干燥品计,含硫酸长春新碱应为95.0%～105.0%(紫外分光光度法) | 按"干燥失重"品计,含硫酸长春新碱应为95.0%～105.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含硫酸长春新碱应为95.0%～104.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含硫酸长春新碱应为95.0%～105.0%(紫外分光光度法) | 按干燥品计,含硫酸长春新碱应为95.0%～104.0%(高效液相色谱法) |