品名:硫酸长春地辛 Vindesine Sulfate
项目名称 | 中国药典2005年版二部 | 美国药典第29版 | 英国药典2005年版 | 日本药典第14版 | 欧洲药典第5版 |
性状 | 白色或类白色的块状物或粉末;无臭;有引湿性;遇光或热易变色 | 白色或几乎白色无定型物;有引湿性 | 白色或几乎白色无定型物;有引湿性 | ||
鉴别 | (1)化学反应:硫酸铈铵,紫红色
(2)紫外光谱(水):215nm和270nm最大吸收 (3)红外光谱:应与对照品图谱一致 (4)化学反应:硫酸盐 |
红外光谱:应与欧洲药典对照图谱一致 | 红外光谱:应与欧洲药典对照图谱一致 | ||
酸度(pH值) | 3.5~5.5 | 3.5~5.5 | 3.5~5.5 | ||
溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | 应澄清;颜色比黄色1号标准比色液不得更深 | 应澄清;颜色比Y7标准比色液不得更深 | 应澄清;颜色比Y7标准比色液不得更深 | ||
有关物质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | 单一杂质不得过1%,总杂质不得过2%(高效液相色谱法) | 单一杂质不得过1%,总杂质不得过2%(高效液相色谱法) | ||
乙腈 | 不得过1.5%(m/m)(气相色谱法) | 不得过1.5%(m/m)(气相色谱法) | |||
干燥失重 | 五氧化二磷减压24小时:不得过10.0% | 不得过10.0%(热分析法) | 不得过10.0%(热分析法) | ||
含量测定 | 按干燥品计,含硫酸长春地辛应为95.0%~103.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含硫酸长春地辛应为96.0%~103.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含硫酸长春地辛应为96.0%~103.0%(高效液相色谱法) |