品名:亮氨酸 Leucine(L- Leucine)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部及2002年增补本 | 美国药典第24版及第3增补本 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦 | 白色或几乎白色结晶性粉末或有光泽的薄片 | 白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦 | 白色或几乎白色结晶性粉末或有光泽的薄片 | |
| 鉴别 | 红外光谱:应与对照的图谱一致 | 红外光谱:应与对照品图谱一致 | (1)比旋度:应符合规定
(2)旋光性(水):左旋 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 |
(1)化学反应:茚三酮,蓝紫色
(2)化学反应:盐酸-硝酸钠,泡腾及无色气体 |
(1)比旋度:应符合规定
(2)旋光性(水):左旋 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 |
| 比旋度 | +14.5°至+16.0°(盐酸) | +14.9°至+17.3°(盐酸) | +14.5°至+16.5°(盐酸) | +14.5°至+16.0°(盐酸) | +14.5°至+16.5°(盐酸) |
| 酸度(pH值) | 5.5～6.5 | 5.5～7.0 | 5.5～6.5 | ||
| 溶液的透光度(溶液的澄清度与颜色;溶液的外观) | 430nm:不得低于98.0% | 应澄清;颜色不得比BY6标准比色液更深 | 应澄清无色 | 应澄清;颜色不得比BY6标准比色液更深 | |
| 氯化物 | 不得过0.02% | 不得过0.05% | 不得过200ppm | 不得过0.021% | 不得过200ppm |
| 硫酸盐 | 不得过0.02% | 不得过0.03% | 不得过300ppm | 不得过0.028% | 不得过300ppm |
| 铵盐 | 不得过0.02% | 不得过200ppm | 不得过0.02% | 不得过200ppm | |
| 其他氨基酸(茚三酮-阳性物质) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | 应符合规定薄层色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | |
| #色谱纯度 | 单一杂质不得过0.5%，总杂质不得过2.0%(薄层色谱法) | ||||
| 干燥失重 | 105℃3小时:不得过0.2% | 105℃3小时:不得过0.2% | 100～105℃:不得过0.5% | 105℃3小时:不得过0.30% | 100～105℃:不得过0.5% |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.4% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% |
| 铁盐 | 不得过0.001% | 不得过0.003% | 不得过10ppm | 不得过10ppm | |
| 重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过0.0015% | 不得过200ppm | 不得过20ppm | 不得过200ppm |
| 砷盐 | 不得过0.0001% | 不得过2ppm | |||
| *细菌内毒素 | 应小于25 EU/g | ||||
| *热原 | |||||
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含亮氨酸不得少于98.5%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含亮氨酸应为98.5%～101.5%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含亮氨酸应为98.5%～101.5%(高氯酸液,萘酚苯) | 按干燥品计,含亮氨酸不得少于98.5%(高氯酸液,α-萘酚苯) | 按干燥品计,含亮氨酸应为98.5%～101.5%(高氯酸液,萘酚苯) |