品名:磷霉素氨丁三醇 Fosfomycin Trometamol
项目名称 | 中国药典2005年版二部 | 美国药典第29版 | 英国药典2005年版 | 日本药典第14版 | 欧洲药典第5版第4增补本 |
性状 | 白色或类白色结晶性粉末;无臭,味咸;有引湿性 | 白色或几乎白色粉末;有引湿性 | 白色或几乎白色粉末;有引湿性 | ||
鉴别 | (1)化学反应:高碘酸钠-钼酸铵,黄色沉淀(氨试液中溶解)
(2)薄层色谱:应与磷霉素标准品主斑点的颜色和位置一致 (3)红外光谱:应与对照品图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的颜色和位置一致 (3)化学反应:钼酸铵-氨基羟基萘磺酸,蓝色 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的颜色和位置一致 (3)化学反应:钼酸铵-氨基羟基萘磺酸,蓝色 |
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比旋度 | -2.0°至-4.0°(水) | 365nm汞灯:-13.5°至-12.5°(水) | 365nm汞灯:-13.5°至-12.5°(水) | ||
结晶性 | 应符合规定 | ||||
酸度(pH值) | 3.5~5.5 | 3.5~5.5 | 3.5~5.5 | ||
水分 | 不得过1.0% | 不得过0.5% | 不得过0.5% | ||
有关物质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | |||
磷酸盐 | 不得过500ppm | 不得过500ppm | |||
磷霉素双氨丁三醇盐 | 不得过1%(分光光度法) | ||||
重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过10ppm | 不得过10ppm | ||
含量测定 | 按无水物计,每1mg中含磷霉素氨丁三醇不得少于490磷霉素单位(抗生素微生物检定法) | 按无水物计,含磷霉素氨丁三醇应为98.0%~102.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含磷霉素氨丁三醇应为98.0%~102.0%(高效液相色谱法) |