品名:磷霉素氨丁三醇 Fosfomycin Trometamol

 

项目名称 中国药典2005年版二部 美国药典第29版 英国药典2005年版 日本药典第14版 欧洲药典第5版第4增补本
性状 白色或类白色结晶性粉末;无臭,味咸;有引湿性   白色或几乎白色粉末;有引湿性   白色或几乎白色粉末;有引湿性
鉴别 (1)化学反应:高碘酸钠-钼酸铵,黄色沉淀(氨试液中溶解)

(2)薄层色谱:应与磷霉素标准品主斑点的颜色和位置一致

(3)红外光谱:应与对照品图谱一致

  (1)红外光谱:应与对照品图谱一致

(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的颜色和位置一致

(3)化学反应:钼酸铵-氨基羟基萘磺酸,蓝色

  (1)红外光谱:应与对照品图谱一致

(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的颜色和位置一致

(3)化学反应:钼酸铵-氨基羟基萘磺酸,蓝色

比旋度 -2.0°至-4.0°(水)   365nm汞灯:-13.5°至-12.5°(水)   365nm汞灯:-13.5°至-12.5°(水)
结晶性 应符合规定        
酸度(pH值) 3.5~5.5   3.5~5.5   3.5~5.5
水分 不得过1.0%   不得过0.5%   不得过0.5%
有关物质     应符合规定(高效液相色谱法)   应符合规定(高效液相色谱法)
磷酸盐     不得过500ppm   不得过500ppm
磷霉素双氨丁三醇盐 不得过1%(分光光度法)        
重金属 不得过百万分之十   不得过10ppm   不得过10ppm
含量测定 按无水物计,每1mg中含磷霉素氨丁三醇不得少于490磷霉素单位(抗生素微生物检定法)   按无水物计,含磷霉素氨丁三醇应为98.0%~102.0%(高效液相色谱法)   按无水物计,含磷霉素氨丁三醇应为98.0%~102.0%(高效液相色谱法)