品名:卡托普利片 Captopril Tablets
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色片或糖衣片,糖衣片除去糖衣后显白色或类白色 | ||||
| 鉴别 | 化学反应:亚硝酸钠-硫酸,红色 | 薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致 | (1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
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| 卡托普利二硫化物 | 不得过3.0%(高效液相色谱法) | 不得过3.0%(高效液相色谱法) | 不得过2%(高效液相色谱法) | ||
| 重量差异(剂量均一性) | (素片):应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 溶出度 | 20分钟,不得少于标示量的80%(紫外分光光度法) | ||||
| 崩解时限 | (素片):15分钟内
(糖衣片):1小时内 |
15分钟内 | |||
| 含量测定 | 含卡托普利应为标示量的90.0%～110.0%(碘酸钾液,淀粉) | 含卡托普利应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 含卡托普利应为标示量的95.0%～105.0%(高效液相色谱法) |