品名:卡托普利 Captopril
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典外药品标准1997 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色结晶性粉末;有类似蒜的特臭,味咸 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | 白色结晶或结晶性粉末;嗅味应符合规定 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:亚硝酸钠-硫酸,红色
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
红外光谱:应与对照品图谱一致 | (1)熔点:105～108℃
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (4)化学反应:碘,颜色立即释放 |
（1）化学反应:应符合规定
（2）化学反应:应符合规定 （3）红外光谱:应符合规定 |
(1)熔点:105～108℃
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (4)化学反应:碘,颜色立即释放 |
| 熔点 | 104～110℃ | 105～110℃ | |||
| 比旋度 | -126°至-132°(乙醇) | -125°至-134°(无水乙醇) | -156°至-161°(水) | -125°至-134°(无水乙醇) | -156°至-161°(水) |
| 溶液的外观 | 应澄清无色 | 应澄清无色 | |||
| pH值 | 2.0～2.6 | 2.0～2.6 | |||
| 卡托普利二硫化物 | 不得过1.5%(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | |||
| 有关物质 | 单一杂质不得过0.2%,总杂质不得过0.5%(高效液相色谱法) | 单一杂质不得过1.0%,总杂质不得过2.0%(高效液相色谱法) | 应符合规定（薄层色谱法） | 单一杂质不得过1.0%,总杂质不得过2.0%(高效液相色谱法) | |
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 硫酸盐 | 不得过0.05% | ||||
| 干燥失重 | 五氧化二磷60℃减压恒重:不得过0.5% | 60℃真空3小时:不得过1.0% | 60℃真空3小时:不得过1.0% | 80℃减压3小时:不得过1.0% | 60℃真空3小时:不得过1.0% |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.2% | 不得过0.2% | 不得过0.20% | 不得过0.2% |
| 重金属 | 不得过百万分之二十 | 不得过0.003% | 不得过20ppm | 不得过20ppm | 不得过20ppm |
| 砷盐 | 不得过2ppm | ||||
| 锌盐 | 不得过0.003% | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含卡托普利不得少于97.5%(碘酸钾液,淀粉) | 按干燥品计,含卡托普利应为97.5%～102.0%(碘酸钾液,淀粉) | 按干燥品计,含卡托普利应为98.0%～101.5%(碘液,电位滴定法) | 按干燥品计,含卡托普利不得少于97.5%(碘酸钾液,淀粉) | 按干燥品计,含卡托普利应为98.0%～101.5%(碘液,电位滴定法) |