品名:卡铂 Carboplatin
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色粉末或结晶性粉末;无臭 | 无色结晶性粉末 | 无色结晶性粉末 | ||
| 鉴别 | (1)化学反应:硫脲,黄色
(2)化学反应:碘化汞钾,黄色→红棕色→淡蓝色→紫色及黑色沉淀 (3)化学反应:三氯化铁,棕红色或紫色 (4)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
红外光谱:应与对照品图谱一致 | 红外光谱:应与对照的图谱一致 | 红外光谱:应与对照的图谱一致 | |
| 熔点 | 约200℃,同时分解 | 约200℃,同时分解 | |||
| 溶液的澄清度(透光率;溶液的外观) | 应澄清 | 不得低于97%(分光光度法) | 应澄清无色 | 应澄清无色 | |
| 结晶性 | 应符合规定 | ||||
| 酸碱度(pH值;酸度) | 5.5～7.5 | 5.0～7.0 | 应符合规定 | 应符合规定 | |
| 有关物质(色谱纯度) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 单一杂质不得过0.25%,总杂质不得过0.5%(高效液相色谱法) | 单一杂质不得过0.25%,总杂质不得过0.5%(高效液相色谱法) | 单一杂质不得过0.25%,总杂质不得过0.5%(高效液相色谱法) | |
| 酸溶性钡盐 | 应符合规定 | 不得过10ppm(原子吸收分光光度法) | 不得过10ppm(原子吸收分光光度法) | ||
| 氯化物 | 不得过100ppm | 不得过100ppm | |||
| 铵盐 | 不得过100ppm | 不得过100ppm | |||
| 银 | 不得过10ppm(原子吸收分光光度法) | 不得过10ppm(原子吸收分光光度法) | |||
| 重金属 | 不得过20ppm | 不得过20ppm | |||
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 100～105℃:不得过0.5% | 100～105℃:不得过0.5% | ||
| 水分 | 不得过0.5% | ||||
| 水不溶性物质 | 不得过0.5% | ||||
| 1,1-环丁烷二羧酸 | 不得过0.5%(高效液相色谱法) | ||||
| 铂 | 按无水物计,应为52.0%～53.0%(重量法) | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含卡铂应为98.0%～102.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含卡铂应为98.0%～102.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含卡铂应为98.0%～102.0%(重量法) | 按干燥品计,含卡铂应为98.0%～102.0%(重量法) |