品名:卡马西平片 Carbamazepine Tablets
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色片 | ||||
| 鉴别 | (1)化学反应:硝酸-加热,橙红色
(2)紫外光谱(乙醇):应符合规定 |
重结晶 红外光谱:应与对照品图谱一致 | (1)提取物 熔点:约191℃
(2)紫外光(365nm):强烈蓝色荧光 (3)化学反应:硝酸,橙红色 |
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| 溶出度 | 60分钟,限度为标示量的65%,应符合规定(紫外分光光度法) | (100mg咀嚼片):60分钟,不得少于标示量的70%((紫外分光光度法)
(200mg片):释放度应符合规定(紫外分光光度法) |
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| 崩解时限 | 15分钟内 | ||||
| 重量差异(剂量均一性) | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 水分 | 120℃2小时:不得过5.0% | ||||
| 有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法)
单一杂质不得过0.2%,总杂质不得过0.5%(高效液相色谱法) |
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| 含量测定 | 含卡马西平应为标示量的90.0%～110.0%(紫外分光光度法) | 含卡马西平应为标示量的92.0%～108.0%(高效液相色谱法) | 含卡马西平应为标示量的95.0%～105.0%(紫外分光光度法) |