品名:卡马西平 Carbamazepine
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或几乎白色的结晶性粉末;几乎无臭 | 白色或几乎白色的结晶性粉末;呈多晶型 | 白色至微黄白色粉末;无臭,无味稍后微苦 | 白色或几乎白色的结晶性粉末;呈多晶型 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:硝酸-加热,橙红色
(2)紫外光谱(乙醇):应符合规定 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
红外光谱:应与对照品图谱一致 | (1)熔点:189～193℃
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)化学反应:硝酸-加热,橙红色
(2)化学反应:硫酸-加热,黄色(有绿色荧光) (3)紫外光:蓝色荧光 (4)紫外光谱(乙醇):283～287nm最大吸收 |
(1)熔点:189～193℃
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
| 熔点 | 189～193℃ | 189～193℃ | |||
| X射线衍射 | 应与对照品图谱一致 | ||||
| 酸碱度 | 应符合规定 | 酸度:应符合规定
碱度:应符合规定 |
应符合规定 | 酸度:应符合规定
碱度:应符合规定 |
应符合规定 |
| 溶液的澄清度与颜色 | 应澄清;苍黄色 | ||||
| 氯化物 | 不得过0.014% | 不得过0.014% | 不得过0.028% | ||
| 有关物质(色谱纯度) | 应符合规定(薄层色谱法) | 单一杂质不得过0.2%,总杂质不得过0.5%(高效液相色谱法) | 不得过0.1%(薄层色谱法)
单一杂质不得过0.2%,总杂质不得过0.5%(高效液相色谱法) |
应符合规定(薄层色谱法) | 不得过0.1%(薄层色谱法)
单一杂质不得过0.2%,总杂质不得过0.5%(高效液相色谱 |
| 干燥失重 | 105℃2小时:不得过0.5% | 105℃2小时:不得过0.5% | 100～105℃2小时:不得过0.5% | 105℃2小时:不得过0.5% | 100～105℃2小时:不得过0.5% |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% |
| 重金属 | 不得过0.001% | 不得过20ppm | 不得过10ppm | 不得过20ppm | |
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含卡马西平应为97.0%～103.0%(紫外分光光度法) | 按干燥品计,含卡马西平应为98.0%～102.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含卡马西平应为97.0%～103.0%(紫外分光光度法) | 按干燥品计,含卡马西平应为97.0%～103.0%(紫外分光光度法) | 按干燥品计,含卡马西平应为97.0%～103.0%(紫外分光光度法) |