品名:卡比多巴 Carbidopa
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色绒毛状结晶;几乎无臭 | 白色或淡黄白色粉末 | 白色至淡黄白色粉末 | 白色或淡黄白色粉末 | |
| 鉴别 | 红外光谱:应与对照的图谱一致 | (1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱(盐酸-甲醇):282nm最大吸收,相差不得过3.0% |
(1)比旋度:应符合规定
(2)紫外光谱:应符合规定 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)化学反应:三氯化铁,深绿色→淡红棕色 (5)化学反应:酒石酸铜,深棕色及红色沉淀 |
(1)紫外光谱:应与对照品图谱一致
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)比旋度:应符合规定
(2)紫外光谱:应符合规定 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)化学反应:三氯化铁,深绿色→淡红棕色 (5)化学反应:酒石酸铜,深棕色及红色沉淀 |
| 熔点 | 约197℃(同时分解) | ||||
| 比旋度 | -21.0°至-23.5°(三氯化铝) | -21.0°至-23.5°(三氯化铝) | -22.5°至-26.5°(三氯化铝) | -21.0°至-23.5°(三氯化铝) | -22.5°至-26.5°(三氯化铝) |
| 吸收系数 | 281nm±2nm:117～129 | ||||
| 溶液的外观 | 应澄清;颜色比BY6或B6标准比色液不得更深 | 应澄清;颜色比BY6或B6标准比色液不得更深 | |||
| 肼 | 不得过20ppm(薄层色谱法) | 不得过0.5%(高效液相色谱法) | |||
| 有关物质 | 杂质总量不得过2.0%(薄层色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | |||
| 甲基多巴和3-邻-甲基卡比多巴 | 不得过0.5%(高效液相色谱法) | 不得过0.5%(高效液相色谱法) | 不得过0.5%(高效液相色谱法) | ||
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 水分 | 6.9%～7.9% | ||||
| 干燥失重 | 100℃真空至恒重:6.9%～7.9% | 100～105℃:6.9%～7.9% | 100℃真空6小时:6.9%～7.9% | 100～105℃:6.9%～7.9% | |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% |
| 重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过0.001% | 不得过20ppm | 不得过10ppm | 不得过20ppm |
| 含量测定 | 按无水物计,含卡比多巴不得少于99.0%(高氯酸液,结晶紫) | 含卡比多巴应为98.0%～102.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含卡比多巴应为98.5%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 含卡比多巴不得少于98.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含卡比多巴应为98.5%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) |