品名:枸橼酸芬太尼 Fentanyl Citrate
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色结晶性粉末;味苦;水溶液呈酸性反应 | 白色或几乎白色粉末 | 白色结晶或结晶性粉末 | 白色或几乎白色粉末 | |
| 鉴别 | (1)沉淀 熔点:173～176℃
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:枸橼酸盐 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱:应符合规定 |
红外光谱:应与对照的图谱一致 | (1)紫外光谱:应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:枸橼酸盐 |
红外光谱:应与对照的图谱一致 |
| 熔点 | 148～151℃ | 约152℃,同时分解 | 150～154℃ | 约152℃,同时分解 | |
| 溶液的外观 | 应澄清无色 | 应澄清无色 | |||
| pH值 | 3.0～5.0 | ||||
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 60℃真空2小时:不得过0.5% | 60℃真空:不得过0.5% | 60℃真空2小时:不得过0.5% | 60℃真空:不得过0.5% |
| 炽灼残渣 | 不得过0.2% | 不得过0.5% | 不得过0.2% | ||
| 重金属 | 不得过百万分之二十 | 不得过0.002% | 不得过20ppm | ||
| 普通杂质(有关物质) | 应符合规定(薄层色谱法) | 单一杂质不得过0.25%,总杂质不得过0.5%(高效液相色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 单一杂质不得过0.25%,总杂质不得过0.5%(高效液相色谱法) | |
| 含量测定 | 按干燥品计,含枸橼酸芬太尼不得少于98.0%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含枸橼酸芬太尼应为98.0%～102.0%(高氯酸液,对-萘酚苯) | 按干燥品计,含枸橼酸芬太尼应为99.0%～101.0%(高氯酸液,萘酚苯) | 按干燥品计,含枸橼酸芬太尼不得少于98.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含枸橼酸芬太尼应为99.0%～101.0%(高氯酸液,萘酚苯) |