品名:甲氧氯普胺 Metoclopramide
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色结晶性粉末;无臭,味苦 | 白色结晶或结晶性粉末;无臭 | 白色或几乎白色细粉;呈多晶型 | ||
| 鉴别 | (1)化学反应:硫酸,绿色荧光(水溶液);碱化,荧光消失
(2)紫外光谱(草酸三氢钾液):309nm最大吸收,290nm最小吸收 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)化学反应:芳香第一胺
(2)化学反应:Dragendorff’s,红橙色沉淀 (3)紫外光谱:应符合规定 |
(1)熔点:145～149℃
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 |
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| 熔点 | 147～151℃ | 146～149℃ | |||
| 溶液的澄清度(溶液的澄清度与颜色;溶液的外观) | 盐酸液:应澄清 | 盐酸液:应澄清无色 | 盐酸液:应澄清;颜色比Y6标准比色液不得更深 | ||
| 有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过0.2%(薄层色谱法)
单一杂质不得过0.2%,总杂质不得过0.6%(高效液相色谱法) |
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| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 105℃3小时:不得过0.5% | 100～105℃:不得过1.0% | ||
| 重金属 | 不得过20ppm | 不得过20ppm | |||
| 砷盐 | 不得过2ppm | ||||
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% | ||
| 含量测定 | 按干燥品计,含甲氧氯普胺不得少于99.0%(亚硝酸钠液,永停滴定法) | 按干燥品计,含甲氧氯普胺不得少于99.0%(高氯酸液,氯化甲基品红) | 按干燥品计,含甲氧氯普胺应为99.0%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) |