品名:甲硝唑注射液 Metronidazole Injection
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 无色或几乎无色的澄明液体 | ||||
| 鉴别 | (1)化学反应:氢氧化钠,紫红色;盐酸,黄色;过量氢氧化钠,橙红色
(2)化学反应:三硝基苯酚,黄色沉淀 (3)紫外光谱(盐酸液):277nm最大吸收,241nm最小吸收 (4)化学反应:钠盐;氯化物 |
(1)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
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| pH值 | 4.5～7.0 | 4.5～7.0 | |||
| 氯化物 | 应符合规定(硝酸银液,荧光黄) | ||||
| 不溶性微粒 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 细菌内毒素 | 每1ml中含内毒素量应小于0.35EU | 不得过0.35USP EU/mg甲硝唑 | |||
| 无菌 | 应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定 | |||
| 装量(最低装量) | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 澄明度 | 应符合规定 | ||||
| 含量测定 | 含甲硝唑应为标示量的93.0%～107.0%(紫外分光光度法) | 含甲硝唑应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) |