品名:甲硝唑 Metronidazole
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或微黄色的结晶或结晶性粉末;有微臭,味苦而略咸 | 白色或淡黄色结晶性粉末 | 白色至苍黄白色结晶性粉末;无臭,味微苦 | 白色或淡黄色结晶性粉末 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:氢氧化钠,紫红色;盐酸,黄色;过量氢氧化钠,橙红色
(2)化学反应:三硝基苯酚,黄色沉淀 (3)紫外光谱(盐酸液):277nm最大吸收,241nm最小吸收 (4)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱:应符合规定 |
(1)熔点:159～163℃
(2)紫外光谱:应符合规定 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)化学反应:芳香第一胺 |
(1)紫外光谱(盐酸液):275～279nm最大吸收
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)熔点:159～163℃
(2)紫外光谱:应符合规定 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)化学反应:芳香第一胺 |
| 熔点 | 159～163℃ | 159～163℃ | 159～163℃ | ||
| 吸收系数 | 277nm:365～389 | ||||
| 2-甲基-5-硝基咪唑 | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | |||
| 非碱性物质 | 应符合规定(溶解法) | ||||
| 色谱纯度(有关物质) | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过0.3%(薄层色谱法) | 不得过0.3%(薄层色谱法) | ||
| 溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | 比1号浊度标准液不得更浓;比黄色或黄绿色2号标准比色液不得更深 | 比Ⅱ号浊度标准液不得更浓;比GY6标准比色液不得更深 | 比Ⅱ号浊度标准液不得更浓;比GY6标准比色液不得更深 | ||
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 105℃2小时:不得过0.5% | 100～105℃3小时:不得过0.5% | 硅胶真空24小时:不得过0.5% | 100～105℃3小时:不得过0.5% |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% |
| 重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过0.005% | 不得过20ppm | 不得过20ppm | 不得过20ppm |
| 砷盐 | 不得过2ppm | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含甲硝唑不得少于99.0%(高氯酸液,萘酚苯甲醇) | 按干燥品计,含甲硝唑应为99.0%～101.0%(高氯酸液,孔雀绿) | 按干燥品计,含甲硝唑应为99.0%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含甲硝唑不得少于99.0%(高氯酸液,α-萘酚苯) | 按干燥品计,含甲硝唑应为99.0%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) |