品名:精蛋白锌胰岛素注射液 Protamine Zinc Insulin Injection
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色的混悬液;振摇后应能均匀分散 | ||||
| 鉴别 | (1)溶解性:酸调至pH2.5～3.5,应成无色的澄清溶液
(2)高效液相色谱:应与同种属对照品的主峰保留时间一致 动物(小鼠)试验:应符合规定 |
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| pH值 | 6.9～7.3 | ||||
| 氮 | 每100单位中的含氮量不得过1.2mg(氮测定法) | ||||
| 锌 | 每100单位中的含锌量应为0.2～0.25mg(分光光度法) | ||||
| 延缓作用 | 应符合规定(家兔血糖测定法) | ||||
| 细菌内毒素 | 每1单位胰岛素中含内毒素的量应小于0.8EU | ||||
| 装量 | 应符合规定 | ||||
| 无菌 | 应符合规定 | ||||
| 效价测定 | 应为标示量的86%～120%(生物检定法) |