品名:枸橼酸乙胺嗪 Diethylcarbamazine Citrate
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色结晶性粉末;无臭,味微苦,微有引湿性 | 白色结晶性粉末;微有引湿性 | 白色结晶性粉末;无臭,味微苦,微有引湿性 | 白色结晶性粉末;微有引湿性 | |
| 鉴别 | (1)提取物 化学反应:钼酸铵-硫酸,蓝色沉淀
(2)提取物 化学反应:枸橼酸盐 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)化学反应:有机含氮碱
(2)化学反应:枸橼酸盐 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (3)化学反应:枸橼酸盐 |
(1)提取物 熔点:151～155℃
(2)提取物 化学反应:枸橼酸盐 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (3)化学反应:枸橼酸盐 |
| 熔点 | 135～139℃ | 约138℃,同时分解 | 135.5～138.5℃ | 约138℃,同时分解 | |
| 溶液的外观 | 比Ⅱ号浊度标准液不得更浓;颜色比BY6标准比色液不得更深 | 比Ⅱ号浊度标准液不得更浓;颜色比BY6标准比色液不得更深 | |||
| N-甲基哌嗪(二甲基哌嗪和甲基哌嗪) | 不得过0.1%(薄层色谱法) | 不得过0.2%(薄层色谱法) | 不得过0.2%(薄层色谱法) | ||
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 60℃真空4小时:不得过0.5% | 105℃4小时:不得过1.0% | 60℃真空4小时:不得过0.5% | |
| 水分 | 不得过0.5% | ||||
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% |
| 重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过0.002% | 不得过20ppm | 不得过20ppm | 不得过20ppm |
| 普通杂质 | 应符合规定(薄层色谱法) | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含枸橼酸乙胺嗪应为98.0%～100.5%(高氯酸液,结晶紫) | 按无水物计,含枸橼酸乙胺嗪应为98.0%～100.5%(高氯酸液,对-萘酚苯) | 按干燥品计,含枸橼酸乙胺嗪应为98.0%～101.0%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含枸橼酸乙胺嗪不得少于98.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含枸橼酸乙胺嗪应为98.0%～101.0%(高氯酸液,结晶紫) |