品名:枸橼酸他莫昔芬片 Tamoxifen Citrate Tablets(Tamoxifen Tablets)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典外药品标准1997 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色片 | ||||
| 鉴别 | (1)化学反应:醋酐-吡啶,黄色(溶液)→红色
(2)紫外光谱(无水乙醇):238nm和278nm最大吸收 |
(1)紫外光谱:应符合规定
(2)化学反应:吡啶-醋酐,黄色;加热,玫瑰桃红色→深红色 |
提取物
(1)红外光谱:应与他莫昔芬对照品图谱一致 (2)化学反应:吡啶-醋酐-加热,玫瑰桃红色→红色 |
紫外光谱（甲醇）：235～239nm和273～279nm最大吸收 | |
| 含量均匀度 | 应符合规定(紫外分光光度法) | 应符合规定(紫外分光光度法) | |||
| 重量差异（剂量均一性） | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 溶出度 | 30分钟,限度为标示量的75%,应符合规定(紫外分光光度法) | 30分钟,不得少于标示量的75%(紫外分光光度法) | 45分钟,不得少于标示量的70%(紫外分光光度法) | 45分钟,不得少于标示量的80%(紫外分光光度法) | |
| E-异构体与其他有关物质 | 单一杂质不得过0.5%,总杂质不得过1%((高效液相色谱法) | ||||
| 含量测定 | 含枸橼酸他莫昔芬按他莫昔芬计,应为标示量的90.0%～110.0%(紫外分光光度法) | 含枸橼酸他莫昔芬按他莫昔芬计,应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 含他莫昔芬应为标示量的90.0%～110.0%(紫外分光光度法) | 含枸橼酸他莫昔芬应为标示量的93%～107%(紫外分光光度法) |