品名:枸橼酸芬太尼注射液 Fentanyl Citrate Injection
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 无色的澄明液体 | ||||
| 鉴别 | (1)紫外光谱:256nm最大吸收
(2)化学反应:枸橼酸盐 |
高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 | |||
| pH值 | 4.0～6.0 | 4.0～7.5 | |||
| 装量 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 澄明度 | 应符合规定 | ||||
| 无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 细菌内毒素 | 不得过50.0USP EU/mg | ||||
| 含量测定 | 含芬太尼应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 含芬太尼应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) |