品名:已酸羟孕酮 Hydroxyprogesterone Caproate
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典外药品标准1997 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或几乎白色的结晶性粉末;无臭,无味 | 白色或几乎白色的结晶性粉末;无臭或几乎无臭 | 白色至微黄色结晶性粉末 | ||
| 鉴别 | (1)化学反应:硫酸,微黄色;水,绿→红→带蓝色荧光的红紫色
(2)化学反应:乙醇制氢氧化钾-硫酸,已酸特臭 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
红外光谱:应与对照品图谱一致 | 红外光谱:应与对照的图谱一致 | （1）化学反应:硫酸,微黄色;水,绿→红→带蓝色荧光的红紫色
（2）化学反应:已酸 （3）红外光谱:应与对照品图谱一致 |
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| 熔点 | 120～124℃ | 120～124℃ | 120～124℃ | 120～124℃ | |
| 比旋度 | +58°至+64°(三氯甲烷) | +58°至+64°(三氯甲烷) | +44°至+49°(1,4-二噁烷) | +58°至+64°（三氯甲烷） | |
| 溶液的性状 | 无色至微黄色澄明 | ||||
| 酸度 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 其他甾体(普通杂质) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | |
| 重金属 | 不得过20ppm | ||||
| 砷盐 | 不得过2ppm | ||||
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 五氧化二磷真空24小时:不得过0.5% | 硅胶减压4小时:不得过0.5% | ||
| 水分 | 不得过0.1% | ||||
| 游离正已酸 | 不得过0.58%(氢氧化钠液,酚酞) | ||||
| 炽灼残渣（硫酸灰分） | 不得过0.1% | 不得过0.10% | |||
| 含量测定 | 按干燥品计,含已酸羟孕酮应为97.0%～103.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含已酸羟孕酮应为97.0%～103.0%(紫外分光光度法) | 按无水物计,含已酸羟孕酮应为97.0%～103.0%(紫外分光光度法) | 按干燥品计,含已酸羟孕酮应为97.0%～103.0%(紫外分光光度法) |