品名:甲磺酸培氟沙星 Pefloxacin Mesylate (Pefloxacin Mesilate)
项目名称 | 中国药典2005年版二部 | 美国药典第29版 | 英国药典2005年版 | 日本药典第14版 | 欧洲药典第5版 |
性状 | 白色至微黄色结晶性粉末 | 白色或几乎白色细粉 | 白色或几乎白色细粉 | ||
鉴别 | (1)化学反应:盐酸,二氧化硫气体(使湿润的碘酸钾淀粉试纸显蓝色)
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 |
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酸度(pH值) | 3.5~4.5 | 3.5~4.5 | 3.5~4.5 | ||
溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | (供注射用)比2号浊度标准液不得更浓;颜色比黄绿色5号标准比色液不得更深 | 比Ⅱ号浊度标准液不得更浓;颜色应符合规定 | 比Ⅱ号浊度标准液不得更浓;颜色应符合规定 | ||
有关物质 | 不得过1.0%(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||
水分 | 7.0%~8.5% | 7.0%~8.5% | 7.0%~8.5% | ||
炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | ||
重金属 | 不得过百万分之二十 | 不得过10ppm | 不得过10ppm | ||
细菌内毒素 | (供注射用)应小于0.75 EU/mg培氟沙星 | ||||
含量测定 | 按无水物计,含培氟沙星不得少于76.4%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含甲磺酸培氟沙星应为98.5%~101.5%(高氯酸液,电位滴定法) | 按无水物计,含甲磺酸培氟沙星应为98.5%~101.5%(高氯酸液,电位滴定法) |