品名:甲磺酸培氟沙星 Pefloxacin Mesylate (Pefloxacin Mesilate)

项目名称 中国药典2005年版二部 美国药典第29版 英国药典2005年版 日本药典第14版 欧洲药典第5版
性状 白色至微黄色结晶性粉末   白色或几乎白色细粉   白色或几乎白色细粉
鉴别 (1)化学反应:盐酸,二氧化硫气体(使湿润的碘酸钾淀粉试纸显蓝色)

(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

(3)红外光谱:应与对照的图谱一致

  (1)红外光谱:应与对照的图谱一致

(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同

  (1)红外光谱:应与对照的图谱一致

(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同

酸度(pH值) 3.5~4.5   3.5~4.5   3.5~4.5
溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) (供注射用)比2号浊度标准液不得更浓;颜色比黄绿色5号标准比色液不得更深   Ⅱ号浊度标准液不得更浓;颜色应符合规定   Ⅱ号浊度标准液不得更浓;颜色应符合规定
有关物质 不得过1.0%(高效液相色谱法)   应符合规定(高效液相色谱法)   应符合规定(高效液相色谱法)
水分 7.0%~8.5%   7.0%~8.5%   7.0%~8.5%
炽灼残渣(硫酸灰分) 不得过0.1%   不得过0.1%   不得过0.1%
重金属 不得过百万分之二十   不得过10ppm   不得过10ppm
细菌内毒素 (供注射用)应小于0.75 EU/mg培氟沙星        
含量测定 按无水物计,含培氟沙星不得少于76.4%(高效液相色谱法)   按无水物计,含甲磺酸培氟沙星应为98.5%~101.5%(高氯酸液,电位滴定法)   按无水物计,含甲磺酸培氟沙星应为98.5%~101.5%(高氯酸液,电位滴定法)