品名:酒石酸美托洛尔注射液 Metoprolol Tartrate Injection(Metoprolol Injection)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 无色的澄明液体 | ||||
| 鉴别 | (1)紫外光谱(乙醇):224nm最大吸收
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (3)化学反应:钠盐;氯化物 |
提取物 红外光谱:应与对照品图谱一致 | (1)提取物 红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
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| pH值(酸碱度) | 5.0～8.0 | 5.0～8.0 | 5.5～7.5 | ||
| 装量 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 澄明度 | 应符合规定 | ||||
| 无菌 | 应符合规定 | 应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定 | ||
| 细菌内毒素 | 不得过25.0USP EU/mg酒石酸美托洛尔 | ||||
| 有关物质 | 单一杂质不得过0.3%,总杂质不得过0.5%(高效液相色谱法) | ||||
| 含量测定 | 含酒石酸美托洛尔应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法)
含氯化钠应为标示量的95.0%～105.0%(硝酸银液,荧光黄) |
含酒石酸美托洛尔应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 含酒石酸美托洛尔应为标示量的95.0%～105.0%(紫外分光光度法) |