品名:酒石酸麦角胺注射液 Ergotamine Tartrate Injection(Ergotamine Injection)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 无色或几乎无色溶液 | ||||
| 鉴别 | (1)薄层色谱:应与对照品主斑点相同
(2)化学反应:二甲氨基苯甲醛,深蓝色 (3)化学反应:镁-间苯二酚,红色环(接界面) |
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| 细菌内毒素 | 不得过357.0 USP EU/mg酒石酸麦角胺 | ||||
| pH值(酸度) | 3.5～4.0 | 2.8～3.8 | |||
| 麦角胺碱及有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | ||||
| 装量 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 含量测定 | 每1ml含总生物碱应为450～550μg;含酒石酸麦角胺应为总生物碱含量的52.0%～74.0%;酒石酸麦角胺含量不得过总生物碱含量的45.0%(分光光度法) | 含酒石酸麦角胺以总生物碱计,应为标示量的90.0%～110.0%;含酒石酸麦角胺应为50%～70%(分光光度法) |