品名:酒石酸长春瑞滨 Vinorelbine Tartrate

项目名称 中国药典2005年版二部 美国药典第29版 英国药典2005年版 日本药典第14版 欧洲药典第5版第1增补本
性状 白色或类白色粉末或结晶性粉末;无臭   白色或几乎白色粉末;有引湿性   白色或几乎白色粉末;有引湿性
鉴别 (1)化学反应:氨制硝酸银,银镜

(2)紫外光谱(水):214nm和268nm最大吸收,242nm最小吸收

(3)红外光谱:应与对照品图谱一致

(1)红外光谱:应与对照品图谱一致

(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

(3)化学反应:间苯二酚,深蓝色(水,红色)

(1)红外光谱:应与对照品图谱一致

(2)化学反应:酒石酸盐

  (1)红外光谱:应与对照品图谱一致

(2)化学反应:酒石酸盐

比旋度 +15.0°至+21.0°(水)        
酸度 3.0~4.5 3.3~3.8 3.3~3.8   3.3~3.8
溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) 应澄清;颜色420nm(水):吸光度不得过0.03 应澄清;颜色420nm(水):吸光度不得过0.03 应澄清;颜色420nm(水):吸光度不得过0.030   应澄清;颜色420nm(水):吸光度不得过0.030
有关物质 应符合规定(高效液相色谱法) 应符合规定(高效液相色谱法) 应符合规定(高效液相色谱法)   应符合规定(高效液相色谱法)
三氯甲烷、二氯甲烷 应符合规定(气相色谱法)        
    不得过50ppm(分光光度法)   不得过50ppm(分光光度法)
氟化物     不得过50ppm(电位滴定法)   不得过50ppm(电位滴定法)
    不得过5ppm(原子吸收分光光度法)   不得过5ppm(原子吸收分光光度法)
细菌内毒素     不得过2 IU/mg长春瑞滨   不得过2 IU/mg长春瑞滨
水分 不得过4.0% 不得过4.0% 不得过4.0%   不得过4.0%
炽灼残渣   不得过0.1%      
含量测定 按无水物计,含酒石酸长春瑞滨应为98.0%~102.0%(高效液相色谱法) 按无水物计,含酒石酸长春瑞滨应为98.0%~102.0%(高氯酸液,电位滴定法) 按无水物计,含酒石酸长春瑞滨应为98.0%~102.0%(高氯酸液,电位滴定法)   按无水物计,含酒石酸长春瑞滨应为98.0%~102.0%(高氯酸液,电位滴定法)