品名:酒石酸长春瑞滨 Vinorelbine Tartrate
项目名称 | 中国药典2005年版二部 | 美国药典第29版 | 英国药典2005年版 | 日本药典第14版 | 欧洲药典第5版第1增补本 |
性状 | 白色或类白色粉末或结晶性粉末;无臭 | 白色或几乎白色粉末;有引湿性 | 白色或几乎白色粉末;有引湿性 | ||
鉴别 | (1)化学反应:氨制硝酸银,银镜
(2)紫外光谱(水):214nm和268nm最大吸收,242nm最小吸收 (3)红外光谱:应与对照品图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (3)化学反应:间苯二酚,深蓝色(水,红色) |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)化学反应:酒石酸盐 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)化学反应:酒石酸盐 |
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比旋度 | +15.0°至+21.0°(水) | ||||
酸度 | 3.0~4.5 | 3.3~3.8 | 3.3~3.8 | 3.3~3.8 | |
溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | 应澄清;颜色420nm(水):吸光度不得过0.03 | 应澄清;颜色420nm(水):吸光度不得过0.03 | 应澄清;颜色420nm(水):吸光度不得过0.030 | 应澄清;颜色420nm(水):吸光度不得过0.030 | |
有关物质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | |
三氯甲烷、二氯甲烷 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
硼 | 不得过50ppm(分光光度法) | 不得过50ppm(分光光度法) | |||
氟化物 | 不得过50ppm(电位滴定法) | 不得过50ppm(电位滴定法) | |||
银 | 不得过5ppm(原子吸收分光光度法) | 不得过5ppm(原子吸收分光光度法) | |||
细菌内毒素 | 不得过2 IU/mg长春瑞滨 | 不得过2 IU/mg长春瑞滨 | |||
水分 | 不得过4.0% | 不得过4.0% | 不得过4.0% | 不得过4.0% | |
炽灼残渣 | 不得过0.1% | ||||
含量测定 | 按无水物计,含酒石酸长春瑞滨应为98.0%~102.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含酒石酸长春瑞滨应为98.0%~102.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按无水物计,含酒石酸长春瑞滨应为98.0%~102.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按无水物计,含酒石酸长春瑞滨应为98.0%~102.0%(高氯酸液,电位滴定法) |