品名:甲硫酸新斯的明 Neostigmine Methylsulfate(Neostigmine Metilsulfate)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色结晶性粉末;无臭,味苦;有引湿性 | 白色结晶性粉末或无色结晶;有引湿性 | 白色结晶性粉末;无臭 | 白色结晶性粉末或无色结晶;有引湿性 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:重氮苯磺酸,红色
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:氯化钡,白色沉淀 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)化学反应:重氮苯磺酸,樱桃红色 (3)化学反应:硫酸盐 |
(1)熔点:144～149℃
(2)紫外光谱:应符合规定 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)化学反应:重氮苯磺酸,橙红色 (5)化学反应:氯化钡,白色沉淀 |
(1)化学反应:氢氧化钠-加热,二甲胺臭气
(2)化学反应:重氮苯磺酸,红色 (3)化学反应:硫酸盐 |
(1)熔点:144～149℃
(2)紫外光谱:应符合规定 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)化学反应:重氮苯磺酸,橙红色 (5)化学反应:氯化钡,白色沉淀 |
| 熔点 | 143～149℃ | 144～149℃ | 145～149℃ | ||
| 酸碱度(pH值) | 应符合规定 | 应符合规定 | 3.0～5.0 | 应符合规定 | |
| 溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | 应澄清无色 | 应澄清无色 | 应澄清无色 | ||
| 氯化物 | 应符合规定 | 应符合规定 | 不得过0.036% | ||
| 硫酸盐 | 不得过0.06% | 应符合规定 | 不得过200ppm | 应符合规定 | 不得过200ppm |
| 杂质吸收度(3-羟基苯三甲氨甲基硫酸盐) | 294nm:不得过0.15 | 294nm:不得过0.20 | 294nm:不得过0.20 | ||
| 二甲氨酚 | 应符合规定 | ||||
| 易氧化物 | 应符合规定 | ||||
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过1.0% | 105℃3小时:不得过1.0% | 100～105℃:不得过0.5% | 105℃3小时:不得过1.0% | 100～105℃:不得过0.5% |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% |
| 含量测定 | 按干燥品计,含甲硫酸新斯的明不得少于98.0%(硫酸液,甲基红-溴甲酚绿) | 按干燥品计,含甲硫酸新斯的明应为98.0%～102.0%(硫酸液,甲基红紫) | 按干燥品计,含甲硫酸新斯的明应为98.5%～101.0%(盐酸液,甲基红混合液) | 按干燥品计,含甲硫酸新斯的明不得少于98.0%(硫酸液,甲基红-溴甲酚绿) | 按干燥品计,含甲硫酸新斯的明应为98.5%～101.0%(盐酸液,甲基红混合液) |