品名:甲睾酮 Methyltestosterone
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色结晶性粉末;无臭,无味;微有引湿性 | 白色或微黄白色结晶性粉末 | 白色至苍黄色结晶或结晶性粉末;无臭 | 白色或微黄白色结晶性粉末 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:硫酸-乙醇,黄色并带黄绿色荧光
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱:应符合规定 |
(1)熔点:162～168℃
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 |
(1)化学反应:佔吨氢醇,绿色(氯仿层);硫酸,颜色不变(氯仿层)
(2)重结晶 熔点:212～218℃ |
(1)熔点:162～168℃
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 |
| 熔点 | 163～167℃ | 162～167℃ | 163～168℃ | ||
| 比旋度 | +79°至+85°(乙醇) | +79°至+85°(乙醇) | +79°至+85°(乙醇) | +79°至+85°(乙醇) | +79°至+85°(乙醇) |
| 干燥失重 | 105℃2小时:不得过1.0% | 105℃4小时:不得过2.0% | 100～105℃2小时:不得过2.0% | 五氧化二磷真空10小时:不得过1.0% | 100～105℃2小时:不得过2.0% |
| 其他甾体(色谱纯度;有关物质) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 总杂质不得过1.0%,单一杂质不得过0.5%(高效液相色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) |
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 炽灼残渣 | 不得过0.1% | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含甲睾酮应为97.0%～103.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含甲睾酮应为97.0%～103.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含甲睾酮应为97.0%～103.0%(紫外分光光度法) | 按干燥品计,含甲睾酮应为97.0%～103.0%(紫外分光光度法) | 按干燥品计,含甲睾酮应为97.0%～103.0%(紫外分光光度法) |