品名:甲酚那酸胶囊 Mefenamic Acid Capsules
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版及第3增补本 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 鉴别 | (1)紫外光灯(254nm):强烈绿色荧光(氯仿)
化学反应:重铬酸钾,深蓝色→棕绿色 (2)紫外光谱(盐酸-甲醇):279nm和350 nm最大吸收 |
(1)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
提取物
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致 (2)化学反应:氯仿溶液-紫外光(365nm),强绿黄色荧光;三氯醋酸-紫外光(365nm),荧光不显现 (3)化学反应:重铬酸钾,深蓝色→棕绿色 |
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| #溶出度 | 45分钟,限度为标示量的50%,应符合规定(紫外分光光度法) | 45分钟,不得少于标示量的75%(高效液相色谱法) | |||
| 崩解时限 | 15分钟内 | ||||
| 2,3-二甲胺 | 不得过100ppm(薄层色谱法) | ||||
| 有关物质 | 不得过0.2%(薄层色谱法) | ||||
| 装量差异(剂量均一性) | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 含量测定 | 含甲酚那酸应为标示量的90.0%～110.0%(氢氧化钠液,酚酞) | 含甲酚那酸应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 含甲酚那酸应为标示量的95.0%～105.0%(氢氧化钠液,酚红) |