品名:甲芬那酸 Mefenamic Acid
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版及第2、3增补本 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色或类白色微细结晶性粉末;无臭 | 白色或几乎白色微晶型粉末;显多晶型现象 | 白色至浅黄色粉末;无臭,稍后微 | 白色或几乎白色微晶型粉末;显多晶型现象 | |
| #鉴别 | (1)紫外光灯(254nm):强烈绿色荧光(氯仿)
(2)化学反应:重铬酸钾,深蓝色→棕绿色 (3)紫外光谱:应符合规定 (4)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致 (2)高效液相色谱：应与对照品主峰的保留时间一致 |
(1)紫外光谱:应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:二氯甲烷-紫外光灯(365nm),强烈绿黄色荧光;三氯醋酸,荧光消失 (4)化学反应:重铬酸钾,深蓝色→棕绿色 |
(1)化学反应:重氮化对硝基苯氟代硼酸盐,橙红色
(2)化学反应:硫酸,黄色及绿色荧光 (3)紫外光谱:应符合规定
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(1)紫外光谱:应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:二氯甲烷-紫外光灯(365nm),强烈绿黄色荧光;三氯醋酸,荧光消失 (4)化学反应:重铬酸钾,深蓝色→棕绿色 |
| 熔点 | 约225℃(同时分解) | ||||
| 铜盐 | 应符合规定(比色法) | 不得过10ppm(原子吸收分光光度法) | 不得过10ppm(原子吸收分光光度法) | ||
| 氯化物 | 不得过0.071% | ||||
| #有关物质(普通杂质;色谱纯度) | 应符合规定(薄层色谱法) | 单一杂质不得过0.1%，总杂质不得过0.5%(高效液相色谱法) | 不得过0.2%(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过0.2%(薄层色谱法) |
| 2,3-二甲胺 | 不得过100ppm(目视比色法) | 不得过100ppm(目视比色法) | |||
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 105℃4小时:不得过1.0% | 100～105℃:不得过0.5% | 五氧化二磷真空4小时:不得过0.5% | 100～105℃:不得过0.5% |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% |
| 重金属 | 不得过0.002% | 不得过10ppm | |||
| 砷盐 | 不得过2ppm | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含甲芬那酸不得少于99.0%(氢氧化钠液,酚酞) | 按干燥品计,含甲芬那酸应为98.0%～102.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含甲芬那酸应为99.0%～100.5%(氢氧化钠液,酚红) | 按干燥品计,含甲芬那酸不得少于99.0%(氢氧化钠液,酚红) | 按干燥品计,含甲芬那酸应为99.0%～100.5%(氢氧化钠液,酚红) |