品名:精蛋白重组人胰岛素注射液 Isophane Protamine Recombinant Human Insulin Injection
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色的混悬液,振摇后应能均匀分散,显微镜下,晶体呈棒状,绝大多数晶体不得小于1μm,不得大于60μm,无聚合体存在 | ||||
| 鉴别 | 高效液相色谱:应与重组人胰岛素对照品主峰的保留时间一致 | ||||
| pH值 | 6.9～7.8 | ||||
| 锌 | 每100单位重组人胰岛素中含锌量应为10～40μg(分光光度法) | ||||
| 氮 | 每100单位重组人胰岛素中含氮量不得过0.85mg(氮测定法) | ||||
| 上清液中的重组人胰岛素 | 不得过2.5%(高效液相色谱法) | ||||
| 苯酚 | 应为标示量(每1ml中含苯酚2.5mg)的80%～110%(高效液相色谱法) | ||||
| 无菌 | 应符合规定(薄膜过滤法) | ||||
| 细菌内毒素 | 每1单位重组人胰岛素中含内毒素的量应小于2.5EU | ||||
| 装量 | 应符合规定 | ||||
| 效价测定 | 应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) |