品名:甲苯磺丁脲片 Tolbutamide Tablets
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色片 | ||||
| 鉴别 | 提取物
(1)化学反应:氢氧化钠,加热,正丁胺持臭 (2)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
提取物 红外光谱:应与对照品图谱一致 | 提取物 红外光谱:应与对照的图谱一致 | 提取物 红外光谱:应与对照的图谱一致 | |
| 溶出度 | 30分钟,限度为标示量的70%,应符合规定(紫外分光光度法) | 30分钟,不得少于标示量的70%(紫外分光光度法) | 45分钟,不得少于标示量的70%(紫外分光光度法) | 30分钟,不得少于标示量的80%(紫外分光光度法) | |
| 有关物质 | 不得过0.3%(薄层色谱法) | ||||
| 重量差异 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 含量测定 | 含甲苯磺丁脲应为标示量的95.0%～105.0%(氢氧化钠液,酚酞) | 含甲苯磺丁脲应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 含甲苯磺丁脲应为标示量的95.0%～105.0%(氢氧化钠液,酚酞) | 含甲苯磺丁脲应为标示量的95%～105%(氢氧化钠液,酚酞) |