品名:甲苯磺丁脲 Tolbutamide
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色结晶或结晶性粉末;无臭,无味 | 白色结晶性粉末 | 白色结晶或结晶性粉末;无臭或有微特臭,无味 | 白色结晶性粉末 | |
| 鉴别 | (1)重结晶 熔点:约138℃
(2)化学反应:氢氧化钠,加热,正丁胺持臭 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
红外光谱:应与对照品图谱一致 | (1)熔点:126～130℃
(2)紫外光谱:应符合规定 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)重结晶 熔点:135～140℃ |
(1)重结晶 熔点:135～139℃
(2)化学反应:氢氧化钠,加热,正丁胺持臭 |
(1)熔点:126～130℃
(2)紫外光谱:应符合规定 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)重结晶 熔点:135～140℃ |
| 熔点 | 126～130℃ | 126～130℃ | 126～132℃ | ||
| 吸收系数 | 229nm(甲醇):475～500 | ||||
| 酸度(pH值) | 应符合规定 | 4.5～5.5 | 应符合规定 | 4.5～5.5 | |
| 干燥失重 | 105℃3小时:不得过0.5% | 100～105℃:不得过0.5% | 105℃3小时:不得过0.5% | 100～105℃:不得过0.5% | |
| 硒 | 不得过0.003% | ||||
| 非磺酰脲(有关物质) | 应符合规定 | 不得过0.3(薄层色谱法) | 不得过0.3(薄层色谱法) | ||
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 无菌 | 供注射用:应符合规定 | ||||
| 细菌内毒素 | 供注射用:不得过0.35USP EU/mg甲苯磺丁脲钠 | ||||
| 碱中不溶物(溶液的外观) | 应澄清无色 | 应澄清无色 | |||
| 硫酸盐 | 不得过0.021% | ||||
| 二氯化物 | 不得过0.011% | ||||
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% | |
| 重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过0.002% | 不得过20ppm | 不得过10ppm | 不得过20ppm |
| 含量测定 | 含甲苯磺丁脲不得少于99.0%(氢氧化钠液,酚酞) | 按干燥品计,含甲苯磺丁脲应为97.0%～103.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含甲苯磺丁脲应为99.0%～101.0%氢氧化钠液,酚酞) | 按干燥品计,含甲苯磺丁脲不得少于99.0%(氢氧化钠液,酚酞) | 按干燥品计,含甲苯磺丁脲应为99.0%～101.0%氢氧化钠液,酚酞) |