品名:精氨酸 Arginine
项目名称 | 中国药典2005年版二部 | 美国药典第29版 | 英国药典2005年版 | 日本药典第14版 | 欧洲药典第5版 |
性状 | 白色结晶或结晶性粉末;几乎无臭,有特殊味 | 白色或几乎白色结晶性粉末或无色结晶 | 白色或几乎白色结晶性粉末或无色结晶 | ||
鉴别 | 红外光谱:应与对照的图谱一致 | 红外光谱:应与对照品图谱一致 | (1)比旋度(盐酸):应符合规定
(2)酸碱性:强碱性 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (5)化学反应:α-萘酚,红色 |
(1)比旋度(盐酸):应符合规定
(2)酸碱性:强碱性 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (5)化学反应:α-萘酚,红色 |
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比旋度 | +26.9°至+27.9°(盐酸) | +26.3°至+27.7°(盐酸) | +25.5°至+28.5°(盐酸) | +25.5°至+28.5°(盐酸) | |
酸度 | 10.5~12.0 | ||||
溶液的透光率 | 430nm(水):不得低于98.0% | ||||
溶液的外观 | 应澄清;颜色比BY6标准比色液不得更深 | 应澄清;颜色比BY6标准比色液不得更深 | |||
氯化物 | 不得过0.02% | 不得过0.05% | 不得过200ppm | 不得过200ppm | |
硫酸盐 | 不得过0.02% | 不得过0.03% | 不得过300ppm | 不得过300ppm | |
铵盐 | 不得过0.02% | 不得过200ppm | 不得过200ppm | ||
蛋白质 | 应符合规定 | ||||
其他氨基酸(色谱纯度;茚三酮阳性物质) | 不得过0.4%(薄层色谱法) | 单一杂质不得过0.5%,总杂质不得过2.0%(薄层色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | |
干燥失重 | 105℃3小时:不得过0.2% | 105℃3小时:不得过0.5% | 100~105℃:不得过0.5% | 100~105℃:不得过0.5% | |
炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.3% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | |
铁盐 | 不得过0.001% | 不得过0.003% | 不得过10ppm | 不得过10ppm | |
重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过0.0015% | 不得过10ppm | 不得过10ppm | |
砷盐 | 不得过0.0001% | ||||
有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
热原 | (供注射用)应符合规定 | ||||
含量测定 | 按干燥品计,含精氨酸不得少于99.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含精氨酸应为98.5%~101.5%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含精氨酸应为98.5%~101.0%(高氯酸液,甲基红) | 按干燥品计,含精氨酸应为98.5%~101.0%(高氯酸液,萘酚苯) |