品名:精氨酸 Arginine

项目名称 中国药典2005年版二部 美国药典第29版 英国药典2005年版 日本药典第14版 欧洲药典第5版
性状 白色结晶或结晶性粉末;几乎无臭,有特殊味   白色或几乎白色结晶性粉末或无色结晶   白色或几乎白色结晶性粉末或无色结晶
鉴别 红外光谱:应与对照的图谱一致 红外光谱:应与对照品图谱一致 (1)比旋度(盐酸):应符合规定

(2)酸碱性:强碱性

(3)红外光谱:应与对照的图谱一致

(4)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同

(5)化学反应:α-萘酚,红色

  (1)比旋度(盐酸):应符合规定

(2)酸碱性:强碱性

(3)红外光谱:应与对照的图谱一致

(4)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同

(5)化学反应:α-萘酚,红色

比旋度 +26.9°至+27.9°(盐酸) +26.3°至+27.7°(盐酸) +25.5°至+28.5°(盐酸)   +25.5°至+28.5°(盐酸)
酸度 10.5~12.0        
溶液的透光率 430nm(水):不得低于98.0%        
溶液的外观     应澄清;颜色比BY6标准比色液不得更深   应澄清;颜色比BY6标准比色液不得更深
氯化物 不得过0.02% 不得过0.05% 不得过200ppm   不得过200ppm
硫酸盐 不得过0.02% 不得过0.03% 不得过300ppm   不得过300ppm
铵盐 不得过0.02%   不得过200ppm   不得过200ppm
蛋白质 应符合规定        
其他氨基酸(色谱纯度;茚三酮阳性物质) 不得过0.4%(薄层色谱法) 单一杂质不得过0.5%,总杂质不得过2.0%(薄层色谱法) 不得过0.5%(薄层色谱法)   不得过0.5%(薄层色谱法)
干燥失重 105℃3小时:不得过0.2% 105℃3小时:不得过0.5% 100~105℃:不得过0.5%   100~105℃:不得过0.5%
炽灼残渣(硫酸灰分) 不得过0.1% 不得过0.3% 不得过0.1%   不得过0.1%
铁盐 不得过0.001% 不得过0.003% 不得过10ppm   不得过10ppm
重金属 不得过百万分之十 不得过0.0015% 不得过10ppm   不得过10ppm
砷盐 不得过0.0001%        
有机挥发性杂质   应符合规定(气相色谱法)      
热原 (供注射用)应符合规定        
含量测定 按干燥品计,含精氨酸不得少于99.0%(高氯酸液,电位滴定法) 按干燥品计,含精氨酸应为98.5%~101.5%(高氯酸液,电位滴定法) 按干燥品计,含精氨酸应为98.5%~101.0%(高氯酸液,甲基红)   按干燥品计,含精氨酸应为98.5%~101.0%(高氯酸液,萘酚苯)