品名:甲氨蝶呤 Methotrexate

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典2000年增补本
性状 橙黄色结晶性粉末   黄色或橙色结晶性粉末 黄棕色结晶性粉末 黄色或橙色结晶性粉末;有引湿性
鉴别 (1)紫外光谱:应符合规定

(2)红外光谱:应与对照的图谱一致

(1)红外光谱:应与对照品图谱一致

(2)紫外光谱:应符合规定

(1)紫外光谱:应符合规定

(2)红外光谱:应与对照的图谱一致

(1)紫外光谱:应符合规定

(2)红外光谱:应与对照的图谱一致

(1)比旋度:+19°至+24°(碳酸钠)

(2)紫外光谱:应符合规定

(3)红外光谱:应与对照的图谱一致

比旋度   +19°至+24°(碳酸钠) +19°至+24°(碳酸钠)    
水分   不得过12.0% 不得过12.0% 不得过12.0% 不得过13.0%
炽灼残渣(硫酸灰分)   不得过0.1% 不得过0.1% 不得过0.10% 不得过0.1%
色谱纯度(有关物质)   总杂质不得过2.0%,单一杂质不得过0.5%(高效液相色谱法)      
有机挥发性杂质   应符合规定(气相色谱法)      
(R)-甲氨蝶呤         不得过3.0%(高效液相色谱法)
重金属         不得过50ppm
干燥失重 100℃五氧化二磷减压恒重:不得过12.0%        
含量测定 按干燥品计,含甲氨蝶呤不得少于90.0%(高效液相色谱法) 按无水物计,含甲氨蝶呤应为98.0%~102.0%(高效液相色谱法) 按无水物计,含甲氨蝶呤应为97.0%~102.0%(高效液相色谱法) 按无水物计,含甲氨蝶呤应为94.0%~102.0%(高效液相色谱法) 按无水物计,含甲氨蝶呤应为98.0%~102.0%(高效液相色谱法)