品名:甲氨蝶呤 Methotrexate
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
性状 | 橙黄色结晶性粉末 | 黄色或橙色结晶性粉末 | 黄棕色结晶性粉末 | 黄色或橙色结晶性粉末;有引湿性 | |
鉴别 | (1)紫外光谱:应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱:应符合规定 |
(1)紫外光谱:应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)紫外光谱:应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)比旋度:+19°至+24°(碳酸钠)
(2)紫外光谱:应符合规定 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
比旋度 | +19°至+24°(碳酸钠) | +19°至+24°(碳酸钠) | |||
水分 | 不得过12.0% | 不得过12.0% | 不得过12.0% | 不得过13.0% | |
炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% | |
色谱纯度(有关物质) | 总杂质不得过2.0%,单一杂质不得过0.5%(高效液相色谱法) | ||||
有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
(R)-甲氨蝶呤 | 不得过3.0%(高效液相色谱法) | ||||
重金属 | 不得过50ppm | ||||
干燥失重 | 100℃五氧化二磷减压恒重:不得过12.0% | ||||
含量测定 | 按干燥品计,含甲氨蝶呤不得少于90.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含甲氨蝶呤应为98.0%~102.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含甲氨蝶呤应为97.0%~102.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含甲氨蝶呤应为94.0%~102.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含甲氨蝶呤应为98.0%~102.0%(高效液相色谱法) |