品名:琥乙红霉素 Erythromycin Ethylsuccinate
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版及第2增补本 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色结晶性粉末;无臭,无味 | 白色结晶性粉末;有引湿性 | 白色粉末;无臭,味微苦 | 白色结晶性粉末;有引湿性 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:三氯化铁,紫红色
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的颜色和位置相同 (3)红外光谱:应与对照图谱一致 |
红外光谱:应与对照品图谱一致 | (1)红外光谱:应与对照图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的颜色和位置相同 (3)化学反应:占吨氢醇,红色 (4)化学反应:盐酸,黄色 |
(1)红外光谱:应与对照图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的颜色和位置相同 (3)化学反应:占吨氢醇,红色 (4)化学反应:盐酸,黄色 |
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| 溶液的外观 | 应澄清;颜色不得比B6标准比色液更深 | 应澄清;颜色不得比B6标准比色液更深 | |||
| 比旋度 | -70°至-82°(丙酮) | -70°至-82°(丙酮) | |||
| 结晶性 | 应符合规定(结晶性粉末)
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| X-射线衍射 | 应符合规定(无定形粉末) | ||||
| #酸碱度（pH值） | 6.0～8.5 | 6.0～8.5 | 6.0～8.5 | ||
| #有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过3.0%（高效液相色谱法） | 不得过5.0%(薄层色谱法) | 不得过5.0%(薄层色谱法) | |
| 水分 | 不得过3.0% | 不得过3.0% | 不得过3.0% | 不得过3.0% | |
| 无菌 | 应符合规定(无菌品) | ||||
| 重金属 | 不得过0.002%(无菌品) | ||||
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过1.0% | 不得过1.0% | 不得过0.3% | 不得过0.3% | |
| #含量测定 | 按无水物计,每1mg的效价不得少于765红霉素单位(抗生素微生物检定法) | 按无水物计,含红霉素A、B、C总量不得少于76.5%;含红霉素B不得过12.0%,含红霉素C不得过5.0%（高效液相色谱法） | 按无水物计,每1mg的效价不得少于780I.U.(抗生素微生物检定法) | 按无水物计,每1mg的效价不得少于780I.U.(抗生素微生物检定法) |