品名:灰黄霉素 Griseofulvin
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色的微细粉末;无臭,味微苦 | 白色或黄白色微细粉末 | 白色结晶或结晶性粉末 | 白色或黄白色微细粉末 | |
| 鉴别 | (1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)化学反应:重铬酸钾,酒红色 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)化学反应:重铬酸钾,酒红色 |
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| 熔点 | 218～224℃ | 217～224℃ | 约220℃ | 约220℃ | |
| 比旋度 | +352°至+367°(二甲基甲酰胺) | +348°至+364°(二甲基甲酰胺) | +354°至+364°(二甲基甲酰胺) | +354°至+364°(二甲基甲酰胺) | |
| 结晶性 | 应符合规定 | ||||
| 溶液的外观 | 应澄清;颜色比Y4标准比色液不得更深 | 应澄清;颜色比Y4标准比色液不得更深 | |||
| 酸度 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 溶于石油醚中的物质 | 不得过0.2% | 不得过0.2% | |||
| 粒度 | 应符合规定 | 1.3～1.7平方米/g | |||
| 有关物质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(气相色谱法) | 应符合规定(气相色谱法) | ||
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 60℃真空3小时:不得过1.0% | 100～105℃:不得过1.0% | 100～105℃:不得过1.0% | |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.2% | 不得过0.2% | 不得过0.2% | ||
| 重金属 | 不得过0.0025% | ||||
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 异常毒性 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 含量测定 | 按干燥品计,含灰黄霉素不得少于95.0%(高效液相色谱法) | 每1mg的效价含灰黄霉素不得少于900μg(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含灰黄霉素应为97.0%～102.0%(紫外分光光度法) | 按干燥品计,含灰黄霉素应为97.0%～102.0%(紫外分光光度法) |