品名:红霉素 Erythromycin
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版及第2、3增补本 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色结晶或粉末;无臭,味苦;微有引湿性 | 白色或微黄色粉末或无色或微黄色结晶;微有引湿性 | 白色至浅黄色粉末;无臭,味苦 | 白色或微黄色粉末或无色或微黄色结晶;微有引湿性 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:硫酸,红棕色
(2)化学反应:丙酮-盐酸,橙黄色→紫红色;氯仿,蓝色 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
红外光谱:在1980cm-1与2050cm-1处,应与对照品图谱一致 | (1)薄层色谱:应与红霉素A对照品主斑点的位置和颜色相同
(2)化学反应:占吨氢醇,红色 (3)化学反应:盐酸,黄色 |
(1)薄层色谱:应与红霉素A对照品主斑点的位置和颜色相同
(2)化学反应:占吨氢醇,红色 (3)化学反应:盐酸,黄色 |
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| 比旋度 | -71°至-78°(无水乙醇) | -71°至-78°(无水乙醇) | -71°至-78°(无水乙醇) | -71°至-78°(无水乙醇) | |
| 结晶性 | 应符合规定 | ||||
| #碱度(pH值) | 8.0～10.5 | 8.0～10.5 | 8.0～10.5 | ||
| 红霉素C | 应符合规定(薄层色谱法) | ||||
| 硫氰酸盐 | 不得过0.3%(分光光度法) | ||||
| 有关物质 | 红霉素A不得过3.0;红霉素B不得过12.0;红霉素C不得过5.0%(高效液相色谱法) | 不得过3.0%(高效液相色谱法) | 不得过3.0%(高效液相色谱法) | ||
| 水分 | 不得过6.0% | 不得过10.0% | 不得过6.5% | 不得过6.5% | |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.2% | 不得过0.2% | 不得过0.2% | ||
| 含量测定 | 按无水物计,每1mg的效价不得少于920红霉素单位(抗生素微生物检定法) | 按无水物计,含红霉素A、红霉素B与红霉素C之和应为85.0%～100.5%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含红霉素A、红霉素B与红霉素C之和应为93.0%～100.5%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含红霉素A、红霉素B与红霉素C之和应为93.0%～100.5%(高效液相色谱法) |