品名:环磷酰胺片 Cyclophosphamide Tablets
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 糖衣片,除去糖衣后显白色 | 包衣片 | |||
| 鉴别 | 提取物
(1)化学反应:氯化物;磷酸盐 (2)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)提取物 红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
提取物
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致 (2)化学反应:硝酸银,无沉淀,煮沸,白色沉淀(在稀硝酸中不溶,过量氨试液中溶) |
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| 酸度 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 崩解时限 | 1小时内 | 30分钟内(非包衣片) | 60分钟内 | ||
| 含量均匀度 | 应符合规定(分光光度法) | ||||
| 有关物质 | 不得过1%(薄层色谱法) | ||||
| 含量测定 | 含环磷酰胺应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含环磷酰胺应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 含环磷酰胺应为标示量的92.5%～107.5%(硝酸银液,硫酸铁铵) |