品名:环磷酰胺 Cyclophosphamide
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色结晶或结晶性粉末;失去结晶水即液化 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | 白色结晶或结晶性粉末;无臭 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:氯化物;磷酸盐
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
(1)熔点:约51℃,熔距不得过2℃
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (4)化学反应:硝酸银,无沉淀,煮沸,白色沉淀(在稀硝酸中不溶,过量氨试液中溶) |
(1)化学反应:硝酸银,无沉淀,煮沸,白色沉淀(在稀硝酸中不溶,过量氨试液中溶)
(2)化学反应:磷酸盐 |
(1)熔点:约51℃,熔距不得过2℃
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (4)化学反应:硝酸银,无沉淀,煮沸,白色沉淀(在稀硝酸中不溶,过量氨试液中溶) |
| 熔点 | 48.5～52℃(不经干燥) | 45～53℃ | |||
| 溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | 应澄清;颜色不得比Y6标准比色液更深 | 应澄清无色 | 应澄清;颜色不得比Y6标准比色液更深 | ||
| 酸度(pH值) | 4.5～6.5 | 3.9～7.1 | 4.0～6.0 | 4.0～6.0 | |
| 氯化物 | 不得过0.018% | 不得过330ppm | 不得过0.036% | 不得过330ppm | |
| 有关物质 | 不得过1.0%(薄层色谱法) | 不得过1.0%(薄层色谱法) | |||
| 磷酸盐 | 不得过100ppm | 不得过100ppm | |||
| 水分 | 6.0%～7.0% | 5.7%～6.8% | 6.0%～7.0% | 5.5%～7.0% | 6.0%～7.0% |
| 重金属 | 不得过0.002% | 不得过20ppm | 不得过20ppm | 不得过20ppm | |
| 无菌 | 应符合规定(供注射用) | ||||
| 含量测定 | 按无水物计,含环磷酰胺不得少于98.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含环磷酰胺应为97.0%～103.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含环磷酰胺应为98.0%～102.0%(硫氰酸铵液,硫酸铁铵) | 含环磷酰胺不得少于97.0%(高氯酸液,氯化甲基品红) | 按无水物计,含环磷酰胺应为98.0%～102.0%(硫氰酸铵液,硫酸铁铵) |