品名:环拉酸钠 Sodium Cyclamate
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色结晶性粉末;无臭,味甜 | 白色结晶性粉末或无色结晶 | 白色结晶性粉末或无色结晶 | ||
| 鉴别 | (1)化学反应:盐酸-氯化钡,溶液澄清;亚硝酸钠,白色沉淀
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:钠盐 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (3)化学反应:硝酸银,白色结晶状沉淀 (4)化学反应:盐酸-氯化钡,溶液澄清;亚硝酸钠,白色沉淀 (5)化学反应:钠盐 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (3)化学反应:硝酸银,白色结晶状沉淀 (4)化学反应:盐酸-氯化钡,溶液澄清;亚硝酸钠,白色沉淀 (5)化学反应:钠盐 |
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| 溶液的外观 | 应澄清无色 | 应澄清无色 | |||
| 酸碱度(pH值) | 5.5～7.5 | 5.5～7.5 | 5.5～7.5 | ||
| 杂质吸收度 | 420nm:不得过0.022 | 270nm:不得过0.10 | 270nm:不得过0.10 | ||
| 氨基磺酸 | 不得过0.1%(薄层色谱法) | 不得过0.1%(薄层色谱法) | |||
| 硫酸盐 | 不得过0.024% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | ||
| 环已胺(苯胺、环已胺、二环已胺) | 不得过0.0025%(比色法) | 苯胺不得过1ppm;环已胺不得过10ppm;二环已胺不得过1ppm(气相色谱法) | 苯胺不得过1ppm;环已胺不得过10ppm;二环已胺不得过1ppm(气相色谱法) | ||
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过1.0% | 100～105℃4小时:不得过1.0% | 100～105℃4小时:不得过1.0% | ||
| 重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过10ppm | 不得过10ppm | ||
| 砷盐 | 不得过0.0001% | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含环拉酸钠不得少于98.0%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含环拉酸钠应为98.5%～101.0%(高氯酸液,萘酚苯甲醇) | 按干燥品计,含环拉酸钠应为98.5%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) |