品名:磺胺甲噁唑 Sulfamethoxazole
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色结晶性粉末;无臭,味微苦 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | 白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦;遇光易变色 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:芳香第一胺
(2)化学反应:硫酸铜,草绿色沉淀 (3)红外光谱:应与对照图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱(氢氧化钠):257nm最大吸收,相差不得过2.0% (3)化学反应:2-萘酚,红橙色沉淀 |
(1)熔点:169～172℃
(2)红外光谱:应与对照图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (4)化学反应:芳香第一胺 |
红外光谱:应与对照图谱一致 | (1)熔点:169～172℃
(2)红外光谱:应与对照图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (4)化学反应:芳香第一胺 |
| 熔点 | 168～172℃ | 168～172℃ | 169～172℃ | ||
| 酸度 | 4.0～6.0 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | |
| 溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | 比1号浊度标准液不得更浓;颜色应符合规定 | 颜色不得比Y5,BY5或GY5标准比色液更深 | 应澄清无色 | 颜色不得比Y5,BY5或GY5标准比色液更深 | |
| 氯化物 | 不得过0.01% | ||||
| 硫酸盐 | 不得过0.02% | ||||
| 有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | |
| 干燥失重 | 105℃4小时:不得过0.5% | 100～105℃:不得过0.5% | 105℃4小时:不得过0.5% | 100～105℃:不得过0.5% | |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% |
| 重金属 | 不得过百万分之十五 | 不得过20ppm | 不得过20ppm | 不得过20ppm | |
| 硒 | 不得过0.003% | ||||
| 磺胺与对氨基苯磺酸 | 不得过0.2%(薄层色谱法) | ||||
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 砷盐 | 不得过2ppm | ||||
| 含量测定 | 含磺胺甲噁唑不得少于99.0%(亚硝酸钠液,永停滴定法) | 按干燥品计,含磺胺甲噁唑应为99.0%～101.0%(亚硝酸钠液,永停滴定法) | 按干燥品计,含磺胺甲噁唑应为99.0%～101.0%(亚硝酸钠液,永停滴定法) | 按干燥品计,甲噁唑不得少于99.0%(氢氧化钠液,百里酚酞) | 按干燥品计,含磺胺甲噁唑应为99.0%～101.0%(亚硝酸钠液,永停滴定法) |