品名:华法林钠片 Warfarin Sodium Tablets(Warfarin Tablets)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 糖衣片,除去糖衣后显白色 | ||||
| 鉴别 | 提取物
(1)提取物 熔点:约162℃ (2)化学反应:钠盐 |
(1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致
(2)红外光谱:应与华法林对照品图谱一致 |
(1)红外光谱:应与华法林对照品图谱一致
(2)熔点:约159℃ |
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| 有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | |||
| 含量均匀度 | 应符合规定(分光光度法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | |||
| 剂量均一性 | 应符合规定 | ||||
| 溶出度 | 45分钟,限度为标示量的70%,应符合规定(分光光度法) | 30分钟,不得少于标示量的80%(高效液相色谱法) | 45分钟,不得少于标示量的70%(分光光度法) | ||
| 含量测定 | 含华法林钠应为标示量的93.0%～107.0%(紫外分光光度法) | 含华法林钠应为标示量的95.0%～105.0%(高效液相色谱法) | 含华法林钠应为标示量的92.5%～107.5%(高效液相色谱法) |