品名:华法林钠 Warfarin Sodium
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色结晶性粉末;无臭,味微苦 | 白色粉末;有引湿性 | 白色粉末;有引湿性 | ||
| 鉴别 | (1)提取物 熔点:约162℃
(2)化学反应:重铬酸钾,淡绿蓝色 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)化学反应:钠盐 |
(1)红外光谱:应与华法林对照品图谱一致
(2)提取物 熔点:157～167℃,熔距不得过4℃ (3)焰色反应:钠盐 |
(1)提取物 熔点:159～163℃
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (4)化学反应:重铬酸钾,淡绿蓝色 (5)化学反应:钠盐 |
(1)提取物 熔点:159～163℃
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (4)化学反应:重铬酸钾,淡绿蓝色 (5)化学反应:钠盐 |
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| 碱度(pH值) | 7.2～8.3 | 7.2～8.3 | 7.6～8.6 | 7.6～8.6 | |
| 溶液的澄清度(溶液的外观) | 比1号浊度标准液不得更浓 | 应澄清无色 | 应澄清无色 | ||
| 丙酮溶液的澄清度与颜色 | 比1号浊度标准液不得更浓;460nm吸收度不得过0.12 | ||||
| 酚酮 | 应符合规定(分光光度法) | 应符合规定(分光光度法) | 应符合规定(分光光度法) | ||
| 有关物质(色谱纯度) | 应符合规定(薄层色谱法) | 单一杂质不得过0.3%,总杂质不得过1.0%(高效液相色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | |
| 异丙醇 | 7.5%～8.5%(g/g)(气相色谱法) | 8.0%～8.5%(气相色谱法) | |||
| 水分 | 不得过2.0% | 不得过4.5%(无定形品)
不得过0.3%(结晶品) |
不得过4.0% | 不得过4.0% | |
| 重金属 | 不得过0.001% | ||||
| 碱液吸收度 | 385nm:不得过0.1 | ||||
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 含量测定 | 按无水、无异丙醇计,含华法林钠应为97.0%～103.0%(紫外分光光度法) | 按无水、无异丙醇计,含华法林钠应为97.0%～102.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含华法林钠应为98.0%～102.0%(紫外分光光度法) | 按无水物计,含华法林钠应为98.0%～102.0%(紫外分光光度法) |