品名:磺胺醋酰钠滴眼液 Sulfacetamide Sodium Eye Drops(Sulfacetamide Sodium Ophthalmic Solution;Sulfacetamide Eye Drops)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 无色或淡黄色澄明液体 | ||||
| 鉴别 | 化学反应:硫酸铜,蓝绿色沉淀 | (1)重结晶 熔点:180～184℃
(2)加热:油状液体并有乙酰胺的特臭 (3)化学反应:三硝基苯酚,极重絮凝物或胶凝状沉淀;甲醛,白色沉淀→橙色 |
提取物
(1)红外光谱:应与磺胺醋酰对照图谱一致 (2)紫外光谱:255nm最大吸收(枸橼酸-磷酸缓冲液pH7.0) (3)化学反应:芳香伯胺 |
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| pH值(酸碱度) | 8.0～9.8 | 6.6～8.6 | |||
| 颜色(溶液的颜色) | 比黄色或橙黄色6号标准比色液不得更深 | 比BY4标准比色液不得更深 | |||
| 磺胺 | 不得过4.2%(薄层色谱法) | ||||
| 有关物质 | 不得过5%(薄层色谱法) | ||||
| 装量 | 应符合规定 | ||||
| 澄明度 | 应符合规定 | ||||
| 无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 微生物限度 | "细菌数"不得过100个/ml;不得检出"霉菌、酵母菌"、"金黄色葡萄球菌"和"铜绿假单胞菌" | ||||
| 含量测定 | 含磺胺醋酰钠应为标示量的90.0%～110.0%(亚硝酸钠液,永停滴定法) | 含磺胺醋酰钠应为标示量的90.0%～110.0%(亚硝酸钠液,永停滴定法) | 含磺胺醋酰钠应为标示量的95.0%～105.0%(亚硝酸钠液,永停滴定法) |